复宏汉霖(02696)：NMPA批准汉斯状®联合化疗用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗新适应症的上市注册申请

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状^®)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)。该适应症为汉斯状^®于中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批上市的第四项适应症。

汉斯状^®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状^®已于中国境内获批四项适应症：用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗;及联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。汉斯状^®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。2022年9月，汉斯状^®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期临床研究结果在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子：120.7)在线发表。2023年2月，汉斯状^®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的3期临床研究结果在国际权威期刊Nature Medicine(影响因子：82.9)正式发表。2023年3月，汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。公司亦正有序推进汉斯状^®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果表明，汉斯状^®联合化疗(顺铂+5-FU)对比化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者，无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)均获益显著，达到研究预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。

截至本公告日，除公司的汉斯状^®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达^®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃^®、再生元制药的Libtayo^®等。于全球范围内获批用于食管鳞癌(ESCC)治疗的靶向PD-1的单克隆抗体药品有默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃^®、江苏恒瑞医药股份有限公司的艾瑞卡®等。根据IQVIA MIDAS^TM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为331.03亿美元。

汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)是继汉利康^®、汉曲优^®(欧洲商品名：Zercepac^®)、汉达远^®、汉贝泰^®成功上市之后，公司第一款自主研发并获批上市的生物创新药。本次获批上市的食管鳞状细胞癌(ESCC)适应症为汉斯状®于中国境内成功上市的第四项适应症。该适应症的获批将进一步增强汉斯状^®的市场竞争力，同时，亦将为国内食管鳞状细胞癌(ESCC)患者带来更多的治疗选择。