福森药业(01652)：“恩扎卢胺软胶囊”上市许可申请获得受理

智通财经APP讯，福森药业(01652)公布，集团的全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的“恩扎卢胺软胶囊”已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获受理。恩扎卢胺软胶囊用于以下疾病的治疗：本品适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者;雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。

据悉，恩扎卢胺是一种雄激素受体抑制剂，作用于雄激素受体信号通路，可竞争性抑制雄激素与雄激素受体结合，进而抑制雄激素受体核移位以及雄激素受体与DNA的相互作用。恩扎卢胺主要代谢物N-去甲基–恩扎卢胺的体外活性与恩扎卢胺相似。恩扎卢胺在体外可抑制前列腺癌细胞增殖并诱导其死亡，且在小鼠前列腺癌移植瘤模型中可降低肿瘤体积。

恩扎卢胺2012年在美国上市，2013年在欧盟上市。2019年在中国批准上市。主要用于去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌的治疗。

该公司开发的“恩扎卢胺软胶囊”按化学药品4类进行申报，其处方与原研参比制剂基本一致，并严格控制产品的质量，通过药学和临床(BE)研究达到其质量和疗效与原研参比制剂一致，保障患者用药安全。“恩扎卢胺软胶囊”在治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者和雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的实验室检查结果和临床症状等方面提供了非常有利的风险获益比。

公告称，“恩扎卢胺软胶囊”是集团又一款重要产品，进一步丰富了集团在抗肿瘤治疗领域的产品管线。该产品上市后将会为成人前列腺癌患者提供更多的治疗选择。