新股消息丨先瑞达医疗通过港交所聆讯 第二款DCB产品于2019年被FDA认定为“突破性器械”

智通财经APP获悉，据港交所8月11日披露，先瑞达医疗科技控股有限公司(Acotec Scientific Holdings Limited)通过港交所上市聆讯，摩根士丹利和中金公司为其联席保荐人。

公司概况

先瑞达医疗是一家领先的中国创新医疗器械企业，以“介入无植入”为理念，提供多种血管疾病治疗方案。公司研发了多款具有世界领先技术(尤其在药物涂层球囊(DCB)领域以及血栓抽吸导管领域)的介入医疗器械。2016年，公司开发并推出了中国首款外周DCB产品，比第二款同类产品领先约四年的时间，以及以2020年产生的收益计，首款外周DCB产品以约86.9%的市场份额在中国外周DCB市场中占据主导地位。

该公司的第二款DCB产品于2019年获FDA指定为“突破性器械”，并于2020年12月获NMPA批准，成为全球首款(截至2021年2月1日为仅有的一款)基于多中心随机对照临床试验结果获监管批准的膝下(BTK)DCB产品。

根据弗若斯特沙利文的资料，在全球所有DCB产品中，该公司的DCB产品采用了其中一种最先进的药物涂层技术，且与全球其他主要竞争产品相比，该公司的DCB产品的临床表现尤为出色。目前，公司拥有核心产品在3个治疗领域的适应症拓展以及其他24款在研产品。

公司的核心产品包括AcoArt Orchid® & DhaliaTM和AcoArt TulipTM & LitosTM。前者是一种紫杉醇DCB，用于预防股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)狭窄或阻塞，以血管介入方式治疗下肢动脉疾病(LEAD)，于2019年及截至2020年 9月30日止九个月，该产品于中国及海外的销量分别为8200万元(人民币，下同)和1.601亿元。后者也是一种紫杉醇DCB，用于预防膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞，以血管介入法治疗慢性肢体缺血。于2019年及2020年以及截至2020年及2021年3月31日止三个月，AcoArt Orchid® & DhaliaTM于中国及海外的销售收益分别为人民币120.2百万元、人民币187.2百万元、人民币18.5百万元及人民币43.3百万元。

财务状况

招股书显示，截至2019年、2020年12月31日止年度和截至2021年3月31日止三个月，先瑞达医疗的收入分别为元1.25亿元、1.94亿元和5332万元。该公司的研发开支由2019年的2547.9万元增加至2020年的8348.7万元，主要由于因进行临床前研究及临床试验而令产生的第三方承包开支、在研产品的持续开发导致耗材、在研产品的开发导致第三方谘询服务产生的顾问费等。