华海药业(600521.SH)HB0036注射液获得药物临床试验许可

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，近日，该公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(“华奥泰”)收到国家药品监督管理局(“NMPA”)提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币4750万元。

据悉，HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1(PD-L1)和T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域(TIGIT)的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。

就公告所示，HB0036已于2022年1月被美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准开展临床研究，目前正在美国开展I期临床研究。据统计，HB0036是第一款经FDA和NMPA两个监管机构批准进入临床研究的靶向PD-L1/TIGIT的双特异性抗体。