亚虹医药(688176.SH)：将在2023年国际泌尿外科学会年会(SIU)发布APL-1706Ⅲ期临床试验数据

智通财经APP讯，亚虹医药(688176.SH)发布公告，公司APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验结果入选2023年国际泌尿外科学会年会(SIU)Late-breaking Abstract(LBA)，并将以口头报告的形式，首次发布本研究的临床数据。目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点。

据悉，APL-1706(海克威®)是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率)，使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。

该研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜与标准白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶(Ta、T1和CIS期)的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点。

该研究共纳入158例患者，37例患者为培训病例，6例患者被随机分配至标准白光膀胱镜对照组，1例患者退出，剩余114例患者构成全分析集(FAS)。在97例确诊为Ta、T1和CIS的患者中(mFAS)，与标准白光膀胱镜(WLC)相比，共有42例(43.3%)受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜(BLC)额外检出一个或多个膀胱癌病灶(p<0.0001)。114例患者中，13例(11.4%，13/114)的患者存在CIS病灶，其中11例(84.6%，11/13)的CIS患者在BLC下额外检出了一个或多个WLC未发现的CIS病灶。BLC组PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-T4肿瘤病灶的检出率分别为NA、94.7%、100%、98.2%和100%;WLC组分别为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。BLC和WLC的假阳性率分别为23.2%和16.0%。共95例患者报告了200例不良事件，均为轻中度，其中191例与APL1706无关。本研究证实了在中国患者中，APL-1706联合BLC在膀胱癌检测方面优于WLC，尤其是CIS的检出，并且其耐受性良好。