葛兰素史克(GSK.US)：欧盟CHMP建议批准Jemperli +化疗治疗某些子宫内膜癌

智通财经APP获悉，生物制药公司葛兰素史克(GSK.US)周一宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极的意见，建议批准Jemperli (dostarlimab)与卡铂-紫杉醇(化疗)联合用药。

推荐用于治疗患有错配修复缺陷(dMMR)/微卫星高度不稳定性（MSI-H）原发性晚期或复发子宫内膜癌的成人患者，这些患者是全身治疗的候选者。

该公司预计欧盟将在今年年底前就其上市许可做出决定。

如果获得批准，dostarlimumab联合化疗将成为欧盟dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的新一线治疗选择。

葛兰素史克的dostarlimab授权申请是基于RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III期临床试验第1部分的中期分析结果。

RUBY试验的第一部分达到了其主要终点，即在dMMR/MSI-H人群中接受dostarlimumab联合卡铂和紫杉醇治疗的患者的无进展生存期(PFS)。

该公司指出，dostarlimumab联合卡铂和紫杉醇的安全性和耐受性与已知的单个药物的安全性基本一致。

该意见是在2023年7月Jemperli在美国扩大标签以包括这一适应症之后提出的。

Jemperli也于本月早些时候在英国被批准与含铂化疗联合用于dMMR/MSI-H原发性晚期或复发子宫内膜癌的成年患者，这些患者是全身治疗的候选者。

该申请仍在澳大利亚、加拿大、瑞士和新加坡接受审查。

在欧盟，Jemperli目前已获得有条件的单药批准，用于治疗dMMR/MSI-H复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者在先前的含铂方案治疗中或之后发生进展。

一旦欧盟委员会批准Jemperli +化疗的一线适应症，这种有条件的批准将同时转化为全面批准。预计将在今年年底做出决定。

Jemperli是由AnaptysBio公司发现的，并根据合作和独家许可协议授权给TESARO公司。此次合作已导致三种单特异性抗体疗法进入临床。根据协议，葛兰素史克将负责这些药物的持续研究、开发、商业化和生产。