迈威生物(688062.SH)：正在推进9MW2821关键注册临床研究方案及8MW0511上市许可申请

智通财经APP讯，迈威生物(688062.SH)公告，公司在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告了截至到ESMO摘要投稿时9MW2821的I/II期临床研究数据与8MW0511的III期临床研究结果。

根据公告，9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的39例实体瘤受试者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。截至目前，在I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%;在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。公司正积极沟通9MW2821关键注册临床研究方案。

另一药物8MW0511为一款注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，属于治疗用生物制品1类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。8MW0511的III期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。截至目前，公司正推进8MW0511上市许可申请工作，预计于年内申报NDA。