百济神州(06160)：百悦泽®获英国国家卫生与临床优化研究所推荐用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者

智通财经APP讯，百济神州(06160)于2023年10月20日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终评估档，推荐百悦泽®(中文通用名：泽布替尼)用于治疗符合以下适应症治疗标准的成人患者：

•未经治疗的伴有17p缺失或TP53突变(高风险)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)，或

•未经治疗的无17p缺失或TP53突变，且不适合接受氟达拉滨-环磷醯胺-利妥昔单抗(FCR)或苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)治疗的CLL，以及

•复发╱难治性CLL

该公司英国及爱尔兰总经理Robert Mulrooney博士表示：“我们很高兴NICE认可百悦泽®为CLL患者带来的临床获益和经济效益。2022年7月，百悦泽®曾获NICE认可其在治疗华氏巨球蛋白血症(WM)中独有的成本优势。尽管百悦泽®进入英国市场的时间不长，我们依然迅速地崭露头角，展现了百济神州能够为当地癌症患者提供可及、可负担创新药物的能力。”

正如NICE的最终评估档所述，对于未经治疗的高风险CLL患者群体或不适合FCR/BR的CLL患者群体以及复发╱难治性CLL患者群体而言，相较其他BTK抑制剂，泽布替尼的增量成本更低、品质调整生命年增量更高。委员会认为使用泽布替尼治疗CLL患者对英国国家医疗服务体系(NHS)的资源具有成本效益。

英国公益组织“白血病关爱”(Leukemia Care)的患者宣导医疗保健联络官Nick York表示：“这一决定对英格兰和威尔士地区的CLL患者而言是一个重要的里程碑。CLL是最常见的成人白血病类型。尽管这一疾病的治疗不断进步，许多CLL患者仍然会面临复发问题，这意味着他们亟需新的治疗选择。此外，还有一部分属于难治性初治患者。”

百悦泽®是NICE推荐列入CLL治疗常规医疗目录的第三个BTK抑制剂。

英国NHS信托基金里兹教学医院的血液学顾问Talha Munir博士表示：“在SEQUOIA和ALPINE两项全球3期试验中，泽布替尼在治疗CLL成人患者中取得了疗效上的优效性，展示出良好的安全性特征。NICE此次的积极推荐将使英格兰和威尔士地区的CLL患者能够获得这一重要的、新的治疗选择。”

此外，百悦泽®还于2023年10月9日获得苏格兰药品联盟批准，用于治疗不适合化学免疫治疗的CLL成人患者。

百悦泽®已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等。目前，百悦泽®正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。百悦泽®全球开发项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。