中国生物制药(01177)：TQG203“注射用重组人凝血因子VIIa”提交上市申请并获得受理

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团开发的TQG203“注射用重组人凝血因子VIIa”已向国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理。适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。

作用机制明确

注射用重组人凝血因子VIIa含有活化的重组凝血因子VIIa，能与组织因子结合，激活凝血因子X成为凝血因子Xa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而形成血栓。凝血因子Ⅶa还能激活凝血因子IX成为凝血因子IXa，进一步增加血栓的形成。在血管壁损伤的局部，凝血因子Ⅶa与组织因子╱磷脂形成复合质，处于激活状态，从而起到止血的作用。

技术难度极高，潜在国产首家

注射用重组人凝血因子VIIa制备工艺极为复杂，技术壁垒极高，因此目前国内尚未有国产类似产品上市。注射用重组人凝血因子VIIa结构分子由轻、重两条链共计406个氨基酸构成，结构中含有O糖基化和N糖基化结构，在重链分子N末端还具有谷氨酸的γ羧基化修饰。

市场潜力巨大

全球先天性血友病患者数量逐年递增，2021年全球血友病患者人数近45万，预计2025年将再增加25%。血友病患者抑制物阳性率约4%，因缺乏有效的治疗方式，患者生活质量受到严重影响。重组人凝血因子VIIa止血效果显著，应用日益普及。

TQG203有望打破原研垄断，成为国内首个获批上市的国产注射用重组人凝血因子Ⅶa产品，为中国血友病患者提供更多治疗选择。集团开发的注射用重组人凝血因子Ⅷ已于2023年8月获批上市，未来，集团将持续推进药物组合布局，以更全面地覆盖血友病患者的用药需求，解决尚未被满足的临床需求，造福更多的家庭。