美国政府欲以新规“集采压价”，制药商“回击”：推迟发布新药

智通财经获悉，为了规避美国总统拜登推出的降低药品价格的计划——《通胀削减法案》，美国制药商正在缓慢地将产品推向市场。从罗氏控股到阿里拉姆制药(ALNY.US)等生物技术公司都在推迟或评估治疗方案，因为美国政府有了新的谈判能力，可以争取更低的价格。通常试图尽快销售药物的公司正在暂停临床试验并改变时间表，而患者群体则要求做出改变。

《通胀削减法案》旨在削减美国老年人医疗保险计划的成本，但却引发了制造商的愤怒和诉讼，他们声称这将消耗他们开发新药所需的关键资金。他们正在努力最大化药物的收入潜力，即使这意味着患者需要等待更长的时间才能获得新疗法。

代表美国老年人的最大组织——美国退休人员协会处方药政策主管Leigh Purvis表示，制药商“公开表示，‘我们有这种产品可以帮助患者，但我们选择不将其推向市场，因为我们的底线更重要。’坦率地说，这是应受谴责的行为。”

罗氏公司有一种治疗卵巢癌的药物正处于中期研究阶段，美国每年约有2万人患卵巢癌。该公司表示，在该药物被批准用于前列腺癌治疗之前，可能会推迟在该领域的审批。美国每年新增前列腺癌患者近30万。虽然这可能意味着罗氏在该药有资格参加《通胀削减法案》价格谈判之前获得更大的收入，但它将把用于卵巢癌的时间推迟3年。罗氏在一封电子邮件中表示，《通胀削减法案》增加了药物开发的复杂性，“我们现在必须考虑立法对我们的开发和上市战略的影响”。该公司表示，尚未就其临床药物开发项目的影响做出明确决定。

制药商有许多策略来尽可能长时间地支撑价格。例如，美国众议院监督与改革委员会的一份报告发现，艾伯维公司(ABBV.US)与仿制药公司达成和解，以阻止其关节炎药物Humira的廉价仿制品的竞争。从2016年到2023年，Humira本可以为美国医疗保健系统节省至少190亿美元。

《通胀削减法案》的目标是突破这些防御。法律允许医疗保险在特定的市场时间后开始谈判价格，而不是等待专利策略的发挥，药片为9年，生物药物为13年。分析师表示，这促使制药商推迟针对小群体的产品营销，并在价格下降之前最大限度地为更多患者提供治疗机会。

其次，自2020年以来，Relay Therapeutics(RLAY.US)一直在研究RLY-4008，这种药物如果获得批准，每年可以治疗约1000名患有胆管癌的美国人。以《通胀削减法案》为例，Relay Therapeutics将其工作重点重新放在更广泛的癌症上，每年可为约2万名美国患者提供治疗。这意味着更大规模的研究需要更长的登记期。

此外，辉瑞公司(PFE.US)最新收购的Seagen(SGEN.US)也表示，由于即将进行价格谈判，该公司将终止用其顶级药物之一Padcev治疗一种膀胱癌的研究。该公司正在考虑转向一种治疗同一类型癌症的类似药物。然而，第二种药物还处于研究的早期阶段，这意味着在患者可用之前还需要更多的时间和研究。

阿里拉姆制药正计划研究Amvuttra，该药物被批准用于治疗一种罕见的遗传性异常蛋白的积累，称为hATTR，用于治疗一种罕见的视力丧失原因，称为Stargardt病。但有一个问题:治疗一种罕见疾病的药物不受《通胀削减法案》谈判的限制，但治疗两种或两种以上疾病的药物仍然有资格。该公司表示，它取消了在Stargardt进行最后阶段研究的计划，以评估《通胀削减法案》的影响。阿里拉姆制药表示，该公司尚未宣布其在Stargardt疾病方面的计划，并正在“评估我们的选择，为这一服务不足的人群提供一种药物。”

潜在影响

整体影响仍有待观察。美国国会预算办公室的一项分析预测，到2032年，这项法律将导致美国市场上的药物减少一种，在随后的十年中减少五种，在之后的十年中减少七种——在未来30年里总共减少13种药物。然而，制药研究机构Vital Transformation估计，从2026年到2035年，仅在这十年里，《通胀削减法案》就可能减少139种新药物。