中国生物制药(01177)：“依维莫司片”挑战专利成功并实现首仿上市

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团开发的依维莫司片(商标名：晴维时)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，是我国实施药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。此次获批适应症为：(1)既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者;(2)不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤(NET)成人患者;(3)无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤(NET)成人患者;(4)需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者;(5)用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者;(6)联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

依维莫司为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的选择性抑制剂，能通过干扰癌细胞的生长、分化和代谢，发挥抗肿瘤效应。该药在肿瘤治疗领域已经显示出积极的作用，对多种恶性肿瘤的治疗效果确切，其临床价值得到充分肯定。(1)抗肿瘤效果佳：临床研究显示，依维莫司比常规的酪氨酸激酶抑制剂具有更加高效的抗肿瘤作用，可用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者。(2)安全性优：依维莫司的毒副作用较轻，与舒尼替尼或索拉非尼相比，在抗肿瘤治疗上，依维莫司具有更加轻微的毒副作用。

肾细胞癌约占成人全身恶性肿瘤的3%，占原发性肾恶性肿瘤的90%~95%，是泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，近年来全世界肾癌的发病率和死亡率都呈现增高的趋势。我国肾癌发病人数预计到2025年达到8.4万人。依维莫司被认为对血管内皮生长因子(VEGF)靶向治疗耐药的患者有较好的疗效，为众多肾癌患者带来了新的希望。2019年，依维莫司全球销售额已超过20亿美元。

目前，国内尚无国产依维莫司片上市，原研药售价较高，且医保报销存在限制。本集团攻克了依维莫司的技术难关，挑战原研专利成功并获得12个月独占期。晴维时首仿上市，可以极大程度的减轻患者的用药负担，造福更多的肿瘤患者。