石药集团(01093)：大盘不好别害怕，我手中有真金

“早盘笑嘻嘻，午后傻兮兮。”即便大洋彼岸道指开始回暖，恒指却一日之内再现两幅面孔，不得不问自己“是否得意的太早。”智通财经APP观察到，2月7日，恒指闪现“龙头蛇尾”，早盘高点至31459.42，收盘再吃绿果，至30323.2点，中间差1136.22点。

行情来源：富途证券

大盘吃绿果，多只手握利好的个股也跟着变态度，比如东阳光药（01558）、石药集团（01093）。前者不用多说，业绩因流感有保证；后者刚拿到FDA的颁发的股“孤儿药”认定。换平常，这些利好全天维持5个点的涨幅丝毫不成问题，可偏偏遇到“大盘爸爸败家”，最终均高开低走，东阳光药仅涨0.12%，石药跌1.01%。

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为何说这些利好能支撑其在二级市场轻松拿5个点涨幅，那是因为二者真的有大利好。就拿石药的孤儿药——抗体药物偶联药物“DP303c”来说，绝对是潜力大家伙。

孤儿药市场“不孤独”

说到孤儿药，若你是医药小白，一定会想是到“难道是给孤儿吃的药物？”其实，并不是，若智通财经APP提到2014年因关注“渐冻症”而发起的冰桶挑战赛，你肯定开始明白了，孤儿药即罕见病药物。

从市场数据显示，世界上公认的罕见病7000余种，其中有80%都是遗传性疾病，约占人类疾病总数的10%。但由于罕见病种类繁多，加之每种疾病的病患人数少而分散（我国的罕见病总患病人口约为1680万），罕见病的治疗、与药物研发一度停滞不前。

面对这种情形，各国也是积极从政策上给予鼓励，让药企积极展开科研。

以发达国家美国为例，为鼓励开发商投入资源开发孤儿药，1983年，美国颁布了孤儿药法案，根据此法案，孤儿药可以获得快速审批、减免税费、免除申报费用、研发补助和七年的市场独占权。在法案颁布之前，美国只有38个孤儿药，而在2011-2014年，FDA批准的所有创新药中孤儿药占了30-40%；2015年获批上市的孤儿药甚至达到了21种，占了2015年总数的47%。

日本则在1993年开始实施孤儿药发展计划，迄今为止已经有近200个孤儿药获批，而其中一般都是由国外公司研发的。

2007年后，我国CFDA也开始鼓励孤儿药。如《药品注册管理办法》第32条规定：罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家批准；《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，文件中明确表示，具有明显临床优势的药品可享受注册申请优先审评审批，在其所举的代表性疾病中，罕见病赫然在列。

政策大力倾斜，孤儿药市场究竟如何？智通财经APP查看到，2008-2017年间，全球孤儿药市场年平均增长率为7.1%；而据最新预测，2017-2022年间，孤儿药销售额年平均增长率将高达11.1%，这是同期处方药销售额平均增长率(5.3%)的2倍多。

孤儿药2008年全球销售额为600亿美元，占全部处方药销售额的10.1%，预计2022年这一数字将达到2090亿美元，占全部处方药销售额的比例将提高至21.4%。

具体到产品，从2015年全球孤儿药销售数据来看，罗氏的利妥昔单抗注射液当之无愧了的第一，全年销售额约75.47亿美元，第二的则是新基。当就利妥昔单抗与来那度胺市场对比，预计2022年新基会名列榜首。

你可能会说，“Revlimid分明是抗癌药怎又与孤儿药相关？”实际上，孤儿药市场中，罕见肿瘤治疗药物占据很大比重，目前约为53%，2022年预计为45%。而因为多发性骨髓瘤的“常见”，预计Revlimid将在2022年取得136亿美元的销售度，其自然成为孤儿药中的NO.1。

石药孤儿药阵营雏形已现

从市场和各大跨国药企的综合表现情况来看，孤儿药并非是“用药市场小，后劲不足”的产品，相反，多家公司因其迈入了“一线药企”行列。而此次石药开发的抗体药物偶联药物“DP303c”是否也具有这般能力？

智通财经APP从公开资料了解到，“DP303c”主要治疗领域为胃癌，包括胃食管结合部肿瘤。其石药自主研发，具有独立知识产权，并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。

DP303c是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成，是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌NCI-N87细胞的小鼠模型和HER2表达的SK-BR-3细胞株中，DP303c都表现了很好的抗胃癌作用。因此，从理论上DP303c是完全可以进一步提高胃癌的治疗有效率，减少副作用及延长病人的生存期。

而按市场划分，大约15-20%的胃癌病人属于HER2阳性，胃食管结合部肿瘤病人属于HER2阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少于20万人，属于罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。一句话，市场并非很小，毕竟亚洲人口多。

既然药效明显，市场潜力较好，加上有FDA颁发的颁发孤儿药资格认定（不仅可以减免部分临床试验，加快产品上市的速，还能享受研发费用的税费折扣），石药肯定的加快该产品的开发，若如此其有可能在2022年左右就会推出，为未来业绩打基础。

其实，DP303c并非石药首款获得FDA认证的孤儿药。2017年9月，该公司的盐酸米托蒽脂质体就获得了FDA孤儿药认定。目前已在国内开始了二期临床试验，走的是“美、中”双临床研究。假如顺利推进，其有望于2020年实现上市，并享受到美国7年市场独占权以及最多达研发费用50%的务减免，的确潜力满满

综合孤儿药大市场以及石药逐步成型的“孤儿药”阵营与潜力，当前回调的股价或许是上车的好时机？（田宇轩/文）