远大医药(00512)：全球创新治疗性肿瘤疫苗ARC01在中国的临床试验申请获国家药监局批准

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团附属公司南京奥罗生物科技有限公司(奥罗生物)的针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局批准。该研究是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/ 转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。

ARC01是目前中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术，将编码HPV-16中E6和 E7抗原的mRNA 转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在 TriMix^®免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。其中，LNP 递送技术与TriMix^®佐剂技术为独家专利技术，能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。

奥罗生物是集团的全球创新mRNA 技术平台，其依托成熟的mRNA生产工艺、稳定高效的LNP递送技术及安全的TriMix^®佐剂技术，建立起具有广泛适用性和拓展性的研发平台，用于肿瘤免疫治疗和感染性疾病疫苗等相关产品的研发。此次ARC01的IND获批是集团在mRNA肿瘤治疗领域的一项重大进展。