复宏汉霖(02696)：地舒单抗生物类似药HLX14成功完成1期临床研究

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项该公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(HLX14)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。研究结果表明， HLX14与不同来源参照药的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比。该研究达到了所有预设的研究终点。

本研究是一项在中国男性健康受试者中开展的两阶段1期临床试验。第一阶段为开放标签、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究。主要研究目的为比较HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学参数，以进一步为第二部分临床研究方案设计提供依据。次要研究目的为比较HLX14与欧洲市售地舒单抗的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂的研究，主要目的为比较HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗(参照药)的药物代谢动力学特征的相似性，次要研究目的为比较HLX14与参照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。研究结果表明，HLX14与不同来源参照药的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，主要药物代谢动力学终点的几何均值比 (GMRs)接近1，其90%置信区间(CIs)均落在预设的等效区间(0.8~1.25)范围内;安全性、耐受性和免疫原性也均可比。本研究达到了所有预设的研究终点。