国盛证券：维持信达生物(01801)“买入”评级 拟就甲状腺眼病药递交新药上市申请

智通财经APP获悉，国盛证券发布研究报告称，维持信达生物(01801)“买入”评级，预计2023-2025年收入为53.46/68.66/119.29亿元，归母净利润为-9.52/-5.34/3.79亿元，看好公司国际化发展。信达宣布重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达到主要终点，计划向NMPA递交新药上市申请。

国盛证券主要观点如下：

国内甲状腺眼病暂无靶向药获批，IGF-1R单抗具备重磅单品潜质。

甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,TED)为累及眼部组织的自身免疫性疾病，年发病率预估为16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)，患病率为0.1-0.3%，目前国内暂无靶向药物获批。IBI311可阻断IGF-1与IGF-1R的结合，抑制IGF-1R介导的信号通路激活，减少炎症因子的表达，抑制眼眶成纤维细胞(OFs)活化，减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反应，改善TED患者的疾病活动度和相关症状。在美国，首款IGF-1R药物TEPEZZA于2020.1上市，当年销售突破8亿美元，2022年销售约20亿美元。

IBI311治疗TED经III期临床验证，有效性、安全性数据优异。

研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001);关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成;整体安全性良好。

第3款慢病创新药即将推动上市，代谢及心血管、内分泌和眼科全面布局。

目前公司已有10款新药获批上市、3款产品NDA处于审评阶段，4款产品进入III期或关键性临床研究，19个新药已进入临床研究阶段。公司眼科在研产品覆盖甲状腺眼病(TED)、年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和脉络膜新生血管(CNV)等，已成为极具特色的创新研发领域。在慢病领域，已有PCSK9单抗获批上市、玛仕度肽(GLP-1R/GCGR)NDA获受理、IBI311(IGF-1R)达到III期临床研究终点，公司在代谢及心血管(CVM)、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期。

风险提示：研发失败的风险;产品降价的风险;产品销售不及预期的风险。