兴业证券:国内多款新药获FDA批准 实现国内创新药出海新突破

2023年本土创新力量不断迸发,国内多款新药获FDA批准,实现国内创新药出海新突破。

智通财经APP获悉,兴业证券发布研究报告称,2023年作为全球创新药迅速发展的一年,NMPA和FDA批准新药数量上均取得明显恢复性增长,处于近年较高水平,获批药物也愈发多元化,在多种技术路径以及多种适应症上均取得了重要进展。2023年本土创新力量不断迸发,国内多款新药获FDA批准,实现国内创新药出海新突破。展望2024年,期待更多创新疗法的批准,为全球患者带来新的治疗选择,可以持续关注ADC和CAR-T相关新技术的突破以及阿尔兹海默症、减重、NASH等领域的进展。

兴业证券主要观点如下:

2023年,国家药品监督管理局(NMPA)共批准了85款新药(新药统计范围为首次在国内获批的1类、3.1类、5.1类化学药品和生物制品)。其中1类新药共有34款,主要集中于抗肿瘤方面,另外自身免疫系统、神经和精神疾病、心血管和代谢性疾病领域以及一些感染疾病领域也有1类新药获批。从药品类型来看,2023年NMPA批准的1类新药中化学药品仍然是“主力军”,有21款,占比达62%;生物制品有13款(包括单抗、双抗、细胞疗法等),占比38%。除1类新药外,2023年NMPA还批准了51款其他新药,包括生物制品3.1类新药10款以及化学药品5.1类新药41款。其中,有多款创新药的获批备受行业关注。

2023年,美国FDA药物评价和研究中心(CDER)共批准了55种新药,获批总数为近30年第二高:其中包括38种新分子实体(占比69%)和17种生物制剂(占比31%),总数远超近10年的平均水平(46种),小分子仍然占据半壁江山(31/55,56.4%)。55款新药中有9款斩获FDA授予的突破性疗法认定,占到了总数的16%;有20款属于First-in-class药物,占全年获批新药总数的36%;有28种新药(51%)被批准用于治疗罕见病;有25种(45%)指定为快速通道状态(Fast Track);有31个(56%)被指定为优先审评。CDER 在2023年总计加速批准了55种新药中的9种(16%)。总的来看,有36种(65%)使用了一个或多个快速项目,如快速通道、突破性疗法认定、优先审评或加速批准。FDA的生物评估和研究中心(CBER)在2023年批准了16款细胞和基因疗法、疫苗和血液制品。其中包括第一个基于CRISPR-Cas9的基因编辑产品、两种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和一系列基因疗法。

2023年CDER批准的新药中有3款新药来自中国药企,分别为君实生物的PD-1单抗LOQTORZI(特瑞普利单抗)、和黄医药的VEGFR抑制剂FRUZAQLA(呋喹替尼)和亿帆医药的长效G-CSF产品RYZNEUTA(艾贝格司亭α注射液),国产创新药全球竞争力不断提升。

总体说来,2023年作为全球创新药迅速发展的一年,NMPA和FDA批准新药数量上均取得明显恢复性增长,处于近年较高水平,获批药物也愈发多元化,在多种技术路径以及多种适应症上均取得了重要进展。2023年本土创新力量不断迸发,国内多款新药获FDA批准,实现国内创新药出海新突破。展望2024年,期待更多创新疗法的批准,为全球患者带来新的治疗选择,可以持续关注ADC和CAR-T相关新技术的突破以及阿尔兹海默症、减重、NASH等领域的进展。

风险提示:产品研发不达预期,产品审批进度不及预期,产品销售不达预期。

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