润都股份(002923.SZ):盐酸去甲乌药碱注射液上市许可申请获受理

润都股份(002923.SZ)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药...

智通财经APP讯,润都股份(002923.SZ)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司提交的盐酸去甲乌药碱注射液药物上市许可申请获国家药监局受理。

据称,公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液Ⅲb期临床试验,由中国医学科学院北京协和医院牵头,采用多中心、随机、阳性药物自身交叉对照设计。2023年3月,临床试验研究入组完成。研究结果表明:盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面,不良反应轻微,停药后很快缓解或消失,安全性良好,可安全地应用于心肌灌注显像(MPI)的药物负荷试验。

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