信达生物(01801)：国家药监局受理ROS1抑制剂他雷替尼的第二项新药上市申请

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)己二酸他雷替尼胶囊(他雷替尼)的第二项新药上市许可申请(NDA)，用于未经 ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

此前，他雷替尼的首个NDA于2023年11月获受理并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的成人患者。两项NDA均基于临床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的积极结果。TRUST-I的中期分析数据已在2023年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布，并计划在2024年医学会议上更新TRUST-I的数据。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代ROS TKI 可以用于一线治疗晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性ROS1阳性 NSCLC患者中，高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑(即发生脑转移)，而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达55%。

他雷替尼在TRUST-I临床研究中表现出潜在同类最佳的疗效和安全性，公司很高兴他雷替尼在中国的第二项NDA能成功获受理。本公司将继续与合作伙伴葆元医药以及监管机构保持密切沟通，希望将这种新一代的靶向治疗带给ROS1阳性 NSCLC患者，为他们的一线治疗新添一种治疗选择。