东吴证券：维持和黄医药(00013)“买入”评级 赛沃替尼今年有望美国申报上市

智通财经APP获悉，东吴证券发布研究报告称，和黄医药(00013)催化剂不断兑现，海外市场打开，成长确定性较高，维持“买入”评级。基于海外呋喹替尼销售放量速度的不确定性和里程碑收入的不确定性，将2024-2025年的营业总收入从8.28/9.92亿美金下调至6.65/8.08亿美金，预计2026年营业总收入为9.69亿美金。预计2025年实现盈利。

事件：2023年公司营收8.38亿美元，同比+96.52%，符合该行的预期：肿瘤/免疫综合收入为5.29亿美元(同比+228%)，包括：产品销售分成后收入1.64亿美金(同比+39%)，研发收入3.64亿美金，其他业务收入3.09亿美金，符合公司业绩指引。2024年肿瘤/免疫综合收入指引3-4亿美金，预计同比+30-50%。预计2025年实现盈利。

东吴证券主要观点如下：

呋喹替尼海外持续放量，国内有望获批新的适应症。

呋喹替尼是美国10年来获批的第一款也是唯一一款针对3线mCRC的小分子靶向药，已经写入NCCN指南。欧洲和日本今年有望获批上市。销售持续增长，2023年市场销售额达1.07亿美金。呋喹替尼联合化疗针对2线胃癌适应症在上市审批中，今年有望国内获批上市。

赛沃替尼今年有望美国申报上市，解决EGFRTKI耐药的NSCLC临床痛点。

赛沃替尼全球共7个注册临床进行中：国内治疗2线MET扩增的EGFRTKI难治性NSCLC(SACHI研究)预计2024H2完成患者入组;国内针对MET扩增的3线胃癌注册II期临床入组中。单药针对2线EGFRm+MET驱动的NSCLC具备同类最佳潜力，2024年年底前有望美国申报上市。同类最佳的Syk抑制剂，索乐匹尼布海外临床即将开启。ITP国内存量患者2027年有望超过30万人，67%患者进入2线治疗，创新疗法有限，竞争格局好。针对2线ITP的中国注册III期临床结果亮眼，基线中75%患者前线使用过TPO类药物，持续应答率仍达40%。美国即将启动临床Ib/II期，未来有BD出海预期。

风险提示：产品注册审批进度不及预期;竞争格局加剧;商业化不及预期。