博安生物(06955)自主开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国完成III期临床试验 并计划递交上市申请

智通财经APP讯，博安生物(06955)公布，公司自主开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国完成III期临床试验(临床有效性、安全性和免疫原性比对研究)，并计划递交上市申请。BA5101为度易达^®(Trulicity^®)的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。就公司所知，BA5101是全球首个完成III期临床试验的度拉糖肽生物类似药，开发进度领先。

据悉，度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。另外多项临床研究表明，度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便从而增加依从性。

BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等地区的生物类似药相关研究指南。已完成的III期临床试验为一项在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度易达^®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验。试验达到了所有预设终点，结果显示：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，安全性和耐受性良好，与度易达^®的疗效、安全性和免疫原性一致。此外，中国的I期临床试验结果亦证实：BA5101与度易达^®具有高度相似的药代动力学(PK)特征、安全性和免疫原性。相关研究结果已发表于Taylor&Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy。

作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学(CMC)开发难度大、技术壁垒高。该公司攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达^®(Trulicity^®)具有高度相似性，充分展现了该公司扎实的CMC开发能力和强大的研发综合管理实力。

鉴于大量未满足的患者需求、以及度拉糖肽在糖尿病治疗中所展现的疗效与安全性优势，公司相信BA5101在全球范围内将拥有广阔的市场前景。公司将加快该产品在中国的上市申请准备工作。同时，公司也启动了BA5101在海外市场的注册工作，推动该潜力品种惠及全球更广大的患者群体。