手握减肥神药,利润大增的诺和诺德(NVO.US)或在国内“败走麦城”

2024年,减肥药概念热度依旧高涨。5月2日,诺和诺德(NVO.US)披露了其2024年Q1财报。其当期利润超过预期,正是得益于市场对减肥药的需求激增。

2024年,减肥药概念热度依旧高涨。5月2日,诺和诺德(NVO.US)披露了其2024年Q1财报。其当期利润超过预期,正是得益于市场对减肥药的需求激增。

财报显示,诺和诺德Q1营收为653.5亿丹麦克朗,同比增长22.4%;其同期净利润同比增长28%,至254亿丹麦克朗(合36.5亿美元)。其中作为减肥神药的司美格鲁肽Wegovy以丹麦克朗计量增长了 106%,按恒定汇率(CER)计算增长了 107%,达到 93.77 亿丹麦克朗。

正是得益于此,诺和诺德能够继续在GLP-1市场保持全球市场领导地位,市场份额达到 55.3%。

不过智通财经APP了解到,以固定汇率计算,包括Wegovy在内的诺和诺德减肥护理产品在今年Q1的销售额增幅为41%,但这依旧低于分析师此前的预期,而这或许与该药在全球市场的增长率远不如北美市场。在减肥药概念席卷全球的当下,诺和诺德似乎难以在北美市场以外保持优势,尤其在竞争日趋激烈的大中华区市场。

供不应求仍是“绊脚石”

在过去两年时间里,司美格鲁肽一直处于供不应求的状态。这一状态也延续到了2024年。

财报显示,在2024年Q1,诺和诺德的2 型糖尿病用 GLP-1 类产品的销售额以丹麦克朗计量增长了 30%,按恒定汇率(CER)计算增长了 32%,达到了 349.82 亿丹麦克朗。

其中,Ozempic® 的销售额以丹麦克朗计量增长了 42%,达到 278.1 亿丹麦克朗,但其销售的增长导致了周期性的供应限制,以及跨地区相关的药品短缺通知。

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从地区收入角度来看,诺和诺德当期北美地区销售额以丹麦克朗计算增长了 34%,但国际业务销售额以丹麦克朗计算仅增长了 8%。

也就是说,除了上述提到的Ozempic® 出现药品短缺外,诺和诺德2 型糖尿病用 GLP-1 类产品的当期增长率基本与其同期北美地区销售增长率吻合,也说明诺和诺德的 GLP-1 类产品主要是在北美市场铺货销售。

但如此看来,作为热门减肥药的Wegovy® 似乎并没有起到拉动公司增长率的作用。按财报数据,其销售额以丹麦克朗计量增长了 106%,按恒定汇率(CER)计算增长了 107%,达到 93.77 亿丹麦克朗。并且按照此前诺和诺德高级副总裁的口径数据,自 去年12 月以来,在美国的起始剂量 Wegovy 供应量已增加了四倍,突出了北美市场旺盛的需求。但从Q1收入来看,公司并没有将更多的市场需求转化为收入。

目前来看,提高产量是该公司战略的一个关键要素。为此财报显示,诺和诺德今年在生产能力方面的投资翻了一番,达到约64亿美元,此外今年2月,诺和诺德还宣布达成协议,从 Novo Holdings A/S 收购三个填充加工场地,此次收购或将在今年年底完成。

不可否认的是,司美格鲁肽的产能限制,也是减肥药赛道后来者突围的重大机会。以礼来的替尔泊肽为例,2023年替尔泊肽销售额已达到51.63亿美元,同比大幅增长970%,增幅远大于当初司美格鲁肽的水平。

从诺和诺德的地区收入来看,相较于开发更加深入的北美市场,全球市场尤其是渗透率更低的大中华区市场,无疑存在更大的增长机会。但在如今减肥药概念风靡全球的背景下,大中华区市场竞争日趋激烈,诺和诺德似乎难以依靠司美格鲁肽拿下霸主地位。

两年独占能吃下多大蛋糕?

前文提到,诺和诺德正在扩大产能。具体就是2月5日诺和诺德大股东表示将以165亿美金的价格收购CDMO巨头Catalent(康泰伦特),然后将三个药品无菌灌装工厂出售给诺和诺德。

市场预计,此次交易完成后,从2026年起诺和诺德灌装能力将会逐步增加,届时司美格鲁肽的产能将得到进一步提高。然而对于诺和诺德来说,这依旧慢了一步。因为在正常情况下,诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利将于2026年3月到期。届时,诺和诺德将直面中国国产仿制药以及一众创新减肥药竞品。

从市场空间来看,2023 年中国司美格鲁肽市场规模为 52 亿元,同比增长108%。分析师预测2024年中国司美格鲁肽市场规模将达到80亿元。

在国内,原研司美格鲁肽的减重适应症上市申报刚刚在去年6月获得受理,现在尚未获批,叠加2026年即将到期的专利期,仿制药企业因此存在较大的发展机会,为抢占这个潜力巨大且高速增长的市场,国内仿制药企业在司美格鲁肽国内专利未到期时就已经开始布局。

今年1月向港交所递表的九源基因,其核心产品之一便是有望成为国内“司美”首仿的JY29-2。智通财经APP了解到,JY29-2(吉优泰)为国内首款取得IND批准的司美格鲁肽生物类似药,并已完成III期临床试验。于2024年1月,九源基因就评估JY29-2(吉可亲)用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准。目前,九源基因正筹备JY29-2(吉可亲)对该适应症的III期临床试验,并预期于2024年开始该试验的病人入组。

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当前除九源基因之外,在司美格鲁肽生物类似药上布局,且产品进入3期临床的厂商并不在少数。CDE官网显示,目前进入三期临床阶段的企业还有华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团及石药集团等。

国内仿制药企业的优势主要在于生产成本更低,销售渠道更广,因此一旦原研药专利到期,仿制药有望在商业化层面实现弯道超车。诺和诺德显然感触颇深。

2022年年报显示,诺和诺德GLP-1相关产品在华销售业绩增长102%,司美格鲁肽和利拉鲁肽在华销售额分别约为20.85亿元、14.79亿元。但与司美格鲁肽不同,利拉鲁肽在华专利早已失效,目前已陷入与国产仿制药的市场竞争中。去年3月,华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症,成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药,并且在减重方面,华东医药利拉鲁肽注射液也实现率先批准上市。得益于其强大是市场销售能力,华东医药的这款产品在上市3个月后市占率便达到30%。

也就是说,如今在产能不足的情况下,司美格鲁肽很难利用2年独占期在国内全面铺开销售。在专利到期后,诺和诺德或难以与国内仿制药企业竞争。

除了仿制药外,司美格鲁肽还要面临国内其他GLP-1受体激动剂类减肥药的竞争。例如信达生物(01801)与礼来合作研发的双重激动剂玛仕度肽(IBI362)。

此前其在中国肥胖受试者中的最新II期临床数据表明,治疗48周后,玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−18.6%,平均变化值达17.8kg;有51.2%的受试者体重较基线下降15%以上,34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。以上成绩使得玛仕度肽在减重效果方面优于司美格鲁肽。

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市场预测,信达生物的玛仕度肽或在今年年底或2025年初获批上市。除了信达生物外,在国内市场,豪森药业、恒瑞医药、和泽医药、中国生物制药/鸿运华宁、信立泰、派格生物、东阳光等多家药企均拥有在研的减肥药产品,且其药品多数已进入临床阶段,进入III期临床阶段的药物也已多达6款。

如果后续国内减肥药风口与此前新冠概念一样赢者通吃,后来者甚至在竞品林立环境下难以立足和收回成本的话,司美格鲁肽的原研药作为“减肥神药”若不能尽快在国内获批上市,或可能失去先发优势进而难以在国内市场打开局面。


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