华东医药(000963.SZ)：迈华替尼片上市许可申请获得受理

智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年5月11日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号：CXHS2400040、CXHS2400041)，由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片(迈瑞东®，Mifanertinib Tablets)用于表皮生长因子受体(EGFR)21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。

本次迈华替尼片的上市申请是基于一项Ⅲ期注册临床试验(登记号：CTR20192297)，即一项迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。目前，该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准，并于近日递交迈华替尼片用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗的上市许可申请获受理。