光大证券：信达生物(01801)替妥尤单抗注射液上市申请获得受理 维持“买入”评级

智通财经APP获悉，光大证券发布研究报告称，维持信达生物(01801)“买入”评级，核心产品销售表现强劲，且有多款重磅产品已进入临床后期。作为国内明星创新药企，该行看好公司丰富的商业化产品组合，为更广泛及更细分的患者群体提供完善的综合解决方案。公司发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体(IGF-1R抗体)，研发代号：IBI311)的新药上市申请(NDA)，用于甲状腺眼病(TED)的治疗。

报告中称，此次新药申请获得受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1(编号：CTR20223393)的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

该行表示，当前国内TED治疗手段有限，替妥尤单抗商业化前景可期。作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)，患病率为0.1-0.3%。目前，针对TED治疗，海外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。当前国内TED治疗手段有限，IBI311作为国内首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，有望填补临床上的显著未满足需求。