博安生物(06955)自主研发的度拉糖肽注射液(BA5101)的上市申请已获受理

智通财经APP讯，博安生物(06955)公布，公司自主研发的度拉糖肽注射液(BA5101)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

据悉，BA5101为度易达^®(Trulicity^®)的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。就本公司所知，BA5101是目前中国首个提交上市申请的度易达^®(Trulicity^®)生物类似药，也是全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达^®(Trulicity^®)生物类似药，开发进度领先。除了在中国，该产品的国际注册和临床也在积极推进中。

度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每週给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。另外多项临床研究表明，度拉糖肽每週一次的给药方式可减少患者服药时的不便从而增加依从性。

作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学(CMC)开发难度大、技术壁垒高。公司攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达^®(Trulicity^®)具有高度相似性，充分展现了公司扎实的CMC开发能力和强大的研发综合管理实力。