宜明昂科-B (01541):CD47靶向药物两项口头报告亮相ASCO,IMM01总体反应率杰出

宜明昂科-B (01541)近日在2024美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上围绕核心产品替达派西普 (Timdarpacept, 项目编号: IMM01) 的两个II期临床数据发表了口头报告。

智通财经APP了解到,宜明昂科-B (01541)近日在2024美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上围绕核心产品替达派西普 (Timdarpacept, 项目编号: IMM01) 的两个II期临床数据发表了口头报告。

其中IMM01联合阿扎胞苷治疗初治较高危的骨髓增生异常综合征(HR-MDS)适应症方面,在整体51个可评估患者中,完全缓解率(CR)达到33.3%,总体反应率达到64.7%;在治疗超过4个月的34名患者中,CR达到50.0%, ORR达到85.3%;而在治疗超过6个月的29名患者中,CR达到58.6%, ORR达到89.7%;反应随着治疗时间的延长,疗效持续提升。中位观察时间为15.9个月,中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)未达到,12个月OS为71.1%。

而在业界最为关心的血液学毒性方面,该报告展示到,经过IMM01联合阿扎胞苷治疗后,有38.8%的患者血红蛋白较基线水平明显提高,45.2%的患者血小板较基线水平明显提高,21.9%的患者中性粒细胞较基线水平明显提高,同时显著降低了红细胞和血小板的输注依赖。随着治疗时间的延长,并没有发现会增加血液学毒性。

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IMM01联合阿扎胞苷治疗后观察到患者血红蛋白和血小板显著恢复

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治疗后红细胞和血小板的输注依赖下降

此外,对比该试验与中国MDS-002 单臂研究(阿扎胞苷单药治疗同适应症72位患者)的安全性数据,可以发现阿扎胞苷联用IMM01对比阿扎胞苷单药并没有增加受试者治疗相关不良事件,显示IMM01安全性良好。

另一项口头报告为IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。数据显示,在33例可评估患者中(此前接受的平均治疗线数为4线),ORR达到66.7%, CR 率达到 24.2%。在29例(87.9%)患者中观察到靶病灶大小的减小。中位观察时间为6.87个月,中位至缓解时间为1.6个月,中位无进展生存期和中位持续缓解时间未达到。

安全性方面,绝大多数药物相关不良反应(TRAE)为1-2级的血液学的不良反应。其中3-4级的白细胞降低、血小板降低、中性粒细胞降低和贫血分别为12.1%、12.1%、12.1%和6.1%,在经过对症治疗后可完全恢复或者恢复至1级/基线水平。无溶血案例发生。无患者因TRAE导致永久停用研究药物或死亡。显示该治疗方案安全性优异。

宜明昂科分别于4月17日和5月17日公告了上述两个适应症获国家药监局(CDE)许可开展III期临床试验。此外,公司在5月31日也公告了IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)Ⅲ期临床研究方案获CDE许可。

在CD47靶向药物的研发之路上,多家跨国药企先后折戟。 此次ASCO年会上,宜明昂科两项II期数据成功入选口头报告,在会议现场也受到热烈的关注,表明行业权威对该项目临床数据的高度认可,以及对CD47靶向药物的研发前景的巨大期待。

谈及IMM01的差异化优势时,宜明昂科创始人田文志博士表示:“IMM01是SIRPα-Fc融合蛋白。为解决CD47分子的安全性问题,IMM01与CD47结合区域采用了一个工程化的人类SIRPα结构域,在体外研究中,该结构域显示不与人体红细胞结合,具有很强的安全性优势。另外,公司还对该结构域采取了去糖基化的修饰,降低了分子的免疫原性。IMM01通过双重作用机制充分激活巨噬细胞,即干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号,并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递“吃我”信号。横向对比看,IMM01的亲和力KD为~3nM,约为Magrolimab的千分之一,适中的亲和力使得IMM01的外周血受体占位维持在10-15%的水平,(而Magrolimab用药后14天为90%以上),从而避免了CD47抗体药物常见的抗原沉默效应。IMM001的Ⅱ期推荐剂量仅为2.0mg/kg,CD47抗体剂量通常在20至45mg/kg之间。”

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