强生(JNJ.US)向FDA递交古塞奇尤单抗皮下注射剂治疗克罗恩病上市申请

智通财经APP获悉，6月20日，强生(JNJ.US)宣布古塞奇尤单抗(商品名：Tremfya)皮下注射(SC)剂型诱导治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者的III期GRAVITI研究取得了积极结果。基于该研究和两项头对头III期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)的积极结果，强生已向FDA递交古塞奇尤单抗治疗CD的上市申请。

资料显示，GRAVITI研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了古塞奇尤单抗(SC)诱导治疗对常规治疗(即皮质类固醇或免疫调节剂)或生物制剂(TNF 拮抗剂或维得利珠单抗)反应不足或无法耐受的中重度活动性CD患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第12周实现临床缓解的患者比例和实现内镜应答的患者比例。

结果显示，治疗第12周，古塞奇尤单抗(SC)组患者的临床缓解率和内镜应答率明显高于安慰剂组。

今年4月，古塞奇尤单抗SC剂型对比乌司奴单抗的两项头对头III期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)也达到了优效性终点。