君实生物(01877)：特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请获批准

智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1 阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。

根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达36万，死亡病例数达7万，分别占全球病例数的15.5%和 11.2%。其中，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期三阴性乳腺癌对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的晚期三阴性乳腺癌治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约为9至12个月，5年生存率不足30%。

本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中国临床肿瘤学会(CSCO) 副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。2023年2月，独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，TORCHLIGHT研究成为国内首个在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

2024年1月，国际顶尖医学期刊《自然 - 医学》(Nature Medicine，影响因子： 58.7)发表了TORCHLIGHT期中研究结果。结果显示，与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊 IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)也达到了获益趋势，实现了中国晚期三阴性乳腺癌免疫治疗零的突破。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达8.4个月，疾病进展或死亡风险降低35%(P=0.0102);特瑞普利单抗组的中位OS延长了13.3个月(32.8个月 vs19.5个月)，死亡风险降低了38%(P=0.0148)，特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种範围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告日期，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020 年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室(DO)受理了特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。此外，欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)，澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。