三生制药(01530)1类新药申报上市获受理 用于治疗肾衰竭贫血

智通财经APP获悉，7月12日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，三生制药(01530)的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的公开资料，这是其产品长效促红素SSS06。而在今年1月，三生制药已经宣布其长效促红素SSS06的一项用于治疗血液透析的慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究达到了预设主要终点。三生制药在彼时的新闻稿中表示，计划于近期向NMPA递交新药上市申请。

截图来源：CDE官网

根据三生制药此前新闻稿介绍，SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。改构后的rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。

三生制药已经完成了"比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照3期临床试验"。统计结果显示，试验组(rESP ，QOW给药)与对照组(益比奥，维持筛选期给药剂量与频率)评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，在该研究中，SSS06的用法为静脉注射，每两周一次。