罗欣药业(002793.SZ)子公司罗欣安若维他通过美国FDA现场检查

智通财经APP讯，罗欣药业(002793.SZ)发布公告，公司下属控股子公司罗欣安若维他药业(成都)有限公司(“罗欣安若维他”)于2023年8月3日11日期间接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的CGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，罗欣安若维他收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，确认本次检查已完成并通过现场检查。此次涉及产品：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。

据悉，盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂，为沙丁胺醇左旋体，其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用。临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

本次是罗欣安若维他首次接受并通过FDA现场检查，表明罗欣安若维他的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的CGMP规范要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。