无需额外治疗！罗氏(RHHBY.US)创新疗法再上市申请获FDA接受

智通财经APP获悉，7月19日，罗氏(RHHBY.US)公布临床3期试验Pagoda和Pavilion的积极数据，该研究评估其ranibizumab单抗药物输送系统Susvimo分别用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)的疗效。分析显示，这两项3期试验达到主要终点。在Pavilion研究中，每9个月补充一次Susvimo的DR患者中，没有患者需要进行额外治疗，而对照组中这一比例为60%。美国FDA已接受罗氏所递交Susvimo的再上市申请，用以治疗DME和DR。

据悉，DME与DR是导致糖尿病成人患者视力受损的两大主要原因。DME是由于血管受损引起液体渗入造成黄斑肿胀。黄斑是视网膜的中央区域，负责阅读和驾驶所需的清晰视力，影响全球约2900万人。DME的治疗通常包括每隔一至四个月进行一次常规眼部注射。

Susvimo是一种可再填充的眼部植入物，可通过一次性门诊手术植入眼内。Susvimo可随时间持续提供个体化的ranibizumab单抗配方。Ranibizumab是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，这种蛋白质已被证明在新血管形成和血管渗漏中起着关键作用。