港股概念追踪 |优化创新药临床试验审评审批试点启动 创新药下半年受关注（附概念股）

8月2日，国家药监局发布信息称，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。

这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。

国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，拟针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批。

多位行业人士表示，相关利好政策对于创新药企业来说是实实在在的支持。

国泰君安发布研究报告称，7月23日，国家医保局印发《按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，在2019年DRG1.0版和2021年发布的1.1版的基础上，制定2.0版分组，并要求已经开展付费的统筹地区在2024年底前完成切换工作。该行表示DRG支付改革旨在优化诊疗路径、提高医保基金使用效率，利好具备真创新的药械产品和具高性价比的强刚需品类。创新和国产替代两条产业升级主线预计将继续受益于未来医保支付的结构变革。

中金公司研报认为，2023年上半年医疗行业整顿延续，内需偏弱，高基数效应等因素都导致2024年上半年医药公司财报仍有压力。

进入下半年，随着基数效应体现，预期医药将会有一定边际改善。预期明确或者系统性风险出清前，偏防御型资产配置仍然是比较建议配置的资产大类。

传统医药蓝筹的稳定现金流，红利股的股息分红一定程度弱化周期影响；与此同时，大药企周期底部的资产整合也值得期待。

伴随国内政策逐步稳定与创新药相关政策的出台，2024年下半年国内创新药产业链与出海等值得关注。

创新药相关港股企业近期动态：

绿叶制药(02186)：发布公告，集团自主研发的1类创新药LY03020已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，拟用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)。

荣昌生物（09995）：该公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的全球多中心Ⅲ期临床研究，近日顺利实现美国首例患者入组。与此同时，该公司也表示，目前，重症肌无力适应症的国内Ⅲ期临床试验已经基本完成，近期将有结果读出。

中国生物制药(01177)：发布公告，该集团自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合1类创新药盐酸安罗替尼胶囊已向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交新适应症上市申请并获受理，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)一线治疗。

宜明昂科-B（01542）：发布公告称，公司与Instil达成协议，Instil公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将获得高达5000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

复星医药(02196)：发布公告，根据集团内部分工及管理需要，拟新增控股子公司复星医药(深圳)作为2022年非公开发行募投项目“创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备”之子项目“FS-1502”的实施主体之一。

诺诚健华(09969)：公司于近日获悉，公司创新药 ICP-332 在美国完成首例受试者给药。