博鳌成进口药械“天堂”，微创医疗(00853)或因创新受益

凭借博鳌论坛，海南顷刻上了“热搜”。但事实上，在博鳌论坛外，海南俨然已刷爆医药圈。因继3月31日，中国第一家社会办医的平台型营利性医院-——博鳌超级医院正式开业，且全球新药有望在该院同步使用后，4月8日，国务院又正式印发国发〔2018〕10号文，宣布在国内获准注册的进口医疗器械，可在海南先行先用。

两件利好下来，A、H两地的医疗器械板块炸开了锅。A、H股近2个交易日均上涨近2个点。其中，港股方面包括巨星医疗控股（02393）、微创医疗（00853）等个股处于领跑状态。

行情来源：富途证券

探究医疗板块火爆原因，据智通财经APP分析，主要是因为前一条政策允许先行区试用境外新药，同时鼓励申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究将极大激发国内药企创新研发活力；后一条政策能给国内创新药械企业一次“升级”改造的机会。利好双重奏，不涨才奇怪。

进口医疗器械带动行业发展

国产器械一直饱受诟病，这不，在博鳌论坛前夕，中央人民政府网站便正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》（国发〔2018〕10号）。

智通财经APP了解到，根据《决定》，我国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

从条例上看，这份《决定》，意味着我国试点进口医疗器械审批权首度由国家下放到地方，也有助于国外先进的医疗设备快速进入国内，因为我国目前的进口医疗器械审批权长期由国务院CFDA相关部门把控着。

另外，进口医疗器械审批权下放，并不意味所有器械都能使用进口。目前，我国进口医疗器械涉及到第二类、第三类医疗器械，即由中度风险或较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。201年1月，CFDA发布了共批准注册医疗器械产品88个，进口第二、三类医疗器械产品占到全部批准的约58%。

事实上，早在2013年，海南省就拿到过《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，其包括加快先行区医疗器械和药品进口注册审批；先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目；卫生部门在审批先行区非公立医院机构及其开设的诊疗项目时，对其执业范围内需配备且符合配备标准要求的大型药用设备可一并审批等九大方面。

也正因为有了《批复》作基础，《决定》才能进一步深化。毕竟一些在国外已经使用的药品、设备和耗材，落户到国内通常需要3-5年的时间，这两方面的政策结合无疑对药械行业是较大利好，最终触动国内相关产业升级。

微创业绩逐期走高

进口器械在博鳌得到了“放松”，但国内的器械企业近年也到了非常好的发展，比如微创医疗。

智通财经APP观察到，2017年，该公司实现收入约4.44亿美元（单位下同），同比增长13.9%；毛利3.18亿元，同比增长17.2%；归属于公司股权持有人的利润1882.3万元，同比增长33.1%；基本每股盈利1.31分，拟派末期股息每股2.5港仙。

其中，该公司的收入中50.6%来自骨科医疗器械，37.3%来自心血管介入产品，5.6%来自大动脉及外周介入产品，2.1%来自电生理医疗器械，3.0%来自神经介入产品，1.2%来自外科医疗器械，0.2%来自糖尿病及内分泌医疗器械。

具体来说，骨科医疗器械方面，期内录得收入2.24亿元，较同期增加7.3%。取得较好成绩，主要源于多个销售地区的优异表现：如美国市场的收入增长了10.5%；日本因为膝关节、髋关节植入物产品销售较好，取得了9.3%增长；中国市场的收入增加28.3%；澳洲、加拿大及巴西市场销售录得1.7的增长。

心血管介入产品，因Firehawk™进入更多中国及海外国家的医院以及Firebird2TM的较好收益，让该业务期内产生收入1.65亿元，较去年同比增加了21.5%或增加20.1%（按美元计）。

大动脉及外周血管介入产品2017年度录得收入2480万美元，较2016年度增加33.1%（剔除汇率影响）或增加31.2%（按美元计）。

另外，电生理医疗器械录得收入940万元；神经介入产品取得收入1350万元；外科医疗器械取得550万元的收入；糖尿病及内分泌医疗器虽然因为重组，使得这块收益下降了53.7%（剔除汇率影响）或下降55.3%（按美元计），但仍旧拿到了70万元的收入。

从业务表现来说，微创医疗的所有产品都在贡献自己的利润，这是很多同业无法比拟的。同时，该公司的毛利及毛利率也在稳步上升。

该公司毛利由同期的2.71亿元增至当前的3.18亿元，增加17.2%；毛利率则因高毛利产品收入大幅增长，尤其是心血管介入产品，推动销售组合的优化；骨科医疗器械、Firehawk™及Firebird2™的制造成本下降，由截至2016年度的69.7%增加至截至2017年度的71.7%。

或许正因微创医疗靓丽的财务数据以及政策的鼓动，从业绩发布当前，该股便持续走强。截至4月10日的7个交易日，该股悄然上涨了14个点之多，成交量达到2922.45万股，涉及金额2.57亿港元。

行情来源：富途证券

产品储备赛开始

产品端表现给力，微创医疗的研发端也做的较好。智通财经APP发现，微创医疗的研发成本上升也比较快。2017年，这块的投入已由2016年度5190万元增加12.0%至截2017年度的5820万元。

真金白银“烧”，但给微创医疗带来的回报也较为明显，比如骨科产品中，EVOLUTIONTM翻修胫骨平台系统和ProcotylTMPrime髋臼杯系统获得了FDA认证，国产膝关节和国产髋关节产品临床工作也在进行。

心血管业务中的新一代PTCA冠脉球囊扩张导管Firefighter™获得CFDA颁发的注册证。并且还在继续推进自主研发的Firesorb™生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统的研发工作。

结构性心脏业务的主要产品VitaFlow™经导管主动脉瓣膜及输送系统完成国内临床随访，并获得优异的临床随访数据，有效证明了VitaFlow™治疗严重主动脉瓣膜狭窄病患的安全有效性。今年年初，已通过了CFDA创新医疗器械特别审批程序。

何以VitaFlow™能走“绿色通道”，这还得从该疾病领域说起。根据《我国主动脉瓣疾病的流行特点》，在发达国家主动脉瓣狭窄发病率在大于等于65岁的人群中约为2.0%，在大于等于85岁的人群中约为4.0%，虽然中国的主动脉瓣狭窄发病率数据可能低于国外，但鉴于庞大的人口基数、老年化日益严重，患病群体并不小。

并且，因为该TAVI瓣膜不需要开胸，所以目前业内人士看好TAVI的巨大市场潜力，根据2015年TCT(经导管心血管治疗学术会议)大会的预测，到2025年，TAVI全球的市场经济价值将超过冠脉药物支架。

微创医疗的TAVI通过了创新医疗器械的特别审批流程，也就说极有可能在今年便能获批上市，参考进口瓣膜产品24万元人民币/个，预计国产TAVI瓣膜产品可能在每个10万元人民币，若推进顺利，该产品完全能成为微创医疗的又一个重磅产品。

与此同时，大动脉及外周血管介入产品业务的Reewarm™PTX药物球囊扩张导管、拥有14F输送系统外鞘的Minos™UltraLowProfile腹主动脉覆膜支架系统；多项手术机器人项目均在顺利开展中。

如此多的在研产品，若顺利上市，必将将给微创医疗带来“爆炸式”的增长。再结合市场潜力、已兑现的业绩，该公司的成长性无疑较明确。（田宇轩/文）