持续推进高端医疗器械研发，远大医药(00512)首款国产可调节颅内取栓支架获批上市

智通财经APP讯，10月22日，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)发布公告称，其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”日前已获药监局颁发医疗器械注册证书。鸬鹚是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品，此次产品获批是远大医药在神经介入板块产品布局的又一突破性进展。

脑卒中存量患者逐年攀升，鸬鹚或提供诊疗新方案

世界卒中组织发布报告指出，如果不采取紧急措施，到2050年，全球死于脑卒中的人数预计将增加50%，达到每年970万人，所致经济损失可高达2.3万亿美元。

(图片来源：《柳叶刀-神经病学》联合世界卒中组织发布《减少全球脑卒中负担的实用性解决方案》重大报告)

脑卒中可分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种类型。根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》，急性缺血性卒中(AIS，又称脑梗死)是最常见的卒中类型，占我国新发卒中的69.6%~72.8%。患者在该疾病发作后的24小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡，因此AIS也成为了公认的当前导致人类致残和致死的主要疾病之一。

弗若斯特沙利文数据显示，我国AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。从2017年到2021年，我国AIS发病人数从323万人增长到377万人，年复合年增长率约为4%，预计到2028年，AIS的发病人数将增长至529万人。

(图片来源：沙利文《中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书》，西南证券整理)

目前临床上治疗AIS的方法主要是静脉溶栓和介入治疗，静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5小时内的AIS患者，介入治疗的治疗窗口期则相对较长，而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。

从《中国急性缺血性卒中早期血管内介入诊疗指南》可以观察到：与2015年、2018年的指南相比，2022年的指南在临床应用方面显著提升了机械取栓的推荐级别，将其确立为治疗急性缺血性脑卒中的首选治疗方法。然而，当前临床上普遍应用的取栓支架大多为统一直径大小，遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应，为手术的顺利开展造成了困扰。

值得注意的是，远大医药鸬鹚采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。鸬鹚的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，鸬鹚为全支架显影，更便于医生精准操作。

此外，鸬鹚的临床研究数据也十分优异。公告显示，试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%;第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%;术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%;术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。该研究结果表明，鸬鹚用于AIS患者的血管内治疗是安全和有效的。

本次鸬鹚获批上市不仅将为我国AIS取栓治疗提供新的选择，同时其未来也有望进一步为远大医药业绩增长提供强劲动力。

加码多方向产品布局，打造领先型“心脑血管精准介入诊疗平台”

据悉，除本次获批上市的鸬鹚外，在神经介入方面，远大医药自研自产的全球创新型神经介入产品OTW(Over The Wire，同轴)颅内球囊扩张导管彩鹬®、急性缺血性脑卒中治疗产品封堵球囊导管鹈鹕®，以及用于建立神经血管及外周血管系统介入手术通路的远端通路导管琵鹭®和微导管蛇鹈®均已于国内获批上市。

心脑血管精准介入诊疗板块是远大医药核心战略板块之一，远大医药秉承“介入无植入”的治疗理念，经过多年的深耕，公司围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，已搭建了高端医疗器械产品集群。目前公司该板块已布局14款创新产品，其中通路管理方向已有9款产品在中国获批上市，并有多款创新产品的注册工作也在积极推进中。

与此同时，远大医药现在该板块也已实现了“无源+有源”创新器械平台的全面建设。其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心也已正式揭牌成立。目前远大医药该板块已经和加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。

远大医药表示，公司目前已与加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程，致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。