白云山(00874)分公司获得药品补充申请批件

智通财经APP讯，白云山(00874)发布公告，近日，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药品补充申请批准通知书》。

(一)脂降宁片

药品通用名称：脂降宁片

剂型：片剂(糖衣)

通知书编号：2024B04757

受理号：CYZB2401235

药品注册标准编号：WS₃-B-1412-93

原药品批准文号：国药准字Z44021908

上市许可持有人：(1)名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址：广州市白云区同和街云祥路88号

生产企业：(1)名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址：广东省揭西县环城东路36号

申请内容：变更药品说明书中安全性等内容

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。

(二)鼻渊片

药品通用名称：鼻渊片

剂型：片剂

通知书编号：2024B04675

受理号：CYZB2401240

药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部

原药品批准文号：国药准字Z44020945

上市许可持有人：(1)名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址：广州市白云区同和街云祥路88号

生产企业：(1)名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址：广州市白云区同和街云祥路88号、广东省揭西县环城东路36号

申请内容：变更药品说明书中安全性等内容

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。