中国生物制药(01177)治疗乳腺癌的原研药正式启动I期临床试验

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团研发的帕妥珠单抗注射液早前已获中国国家食品药品监督管理总局颁发药物临床试验批件，现正式启动I期临床试验。该产品由公司附属公司南京顺欣制药有限公司申请，注册分类为治疗用生物制品，用于治疗乳腺癌。

据悉，帕妥珠单抗是基于人免疫球蛋白G1骨架序列的人源化单克隆抗体，是美国食品药品监督管理局批准的首款用于乳腺癌新辅助治疗的药物。作为一个完整治疗方案的一部分，帕妥珠单抗用于早期乳腺癌患者的手术前治疗(新辅助疗法)，适用于人表皮生长因子受体HER2呈阳性、局部晚期、炎症性的乳腺癌患者。

此外，研究显示，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的联合疗法是HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线疗法，患者生存期显着延长，同时心臟毒性也没有增加。

值得注意的是，帕妥珠单抗的原研药目前尚未在国内上市。该产品的开发和研制将为单克隆抗体药品国产化和平民化带来巨大的推动作用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。