君实生物-B(01877)单抗注射剂JS001获得国家药监局药品注册批准及新药证书

智通财经APP讯，君实生物-B(01877)公告，此前公告中国国家药品监督管理局(NMPA)已有条件批准就集团的在研药品JS001或特瑞普利单抗(JS001)向NMPA提交的新药申请。董事会宣布，集团已获得NMPA有关JS001药品注册的批准及新药证书。

药物名称 : 特瑞普利单抗注射液(通用名称)，拓益(品牌名称);药剂形式及规格 : 注射剂，每瓶240毫克(6毫升);审查结论 : 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，经审查后，JS001符合药品注册的相关规定，因此授出有关注册批准，而JS001获有条件批准投放市场进行针对既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤治疗。最后将会进行III期临床试验。

NMPA已于2018年3月接纳就JS001呈交的NDA申请。集团亦于2018年1月获 FDA批准在美国进行JS001的临床试验，而集团于2018年3月开始在美国进行 JS001的I期临床试验。JS001是第一个由中国公司研发并获得NMPA临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射剂。

目前，Opdivo、Keytruda及Libtayo为全球仅有的三种已上市抗PD-1药物，已获批准用于多种肿瘤适应症(与JS001旨在针对的多种肿瘤适应症一样)。Opdivo和 Keytruda分别于2018年6月和7月获准在中国销售。

生产JS001亦须待集团取得生产JS001的GMP证书后，方可进行。