百济神州(06160)：药监局受理ABRAXANE®治疗转移性胰腺癌的上市申请

智通财经APP讯，百济神州-B(06160)发布公告，于2019年5月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA，前身为CFDA)已受理ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌(mPC)患者的进口药品新适应症上市申请。

ABRAXANE于2008年在中国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。百济神州获得新基公司授予的ABRAXANE独家经销，可在中国独家销售该药品。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年9月批准了ABRAXANE联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌患者。

多项基于ABRAXANE与吉西他滨联合用药的针对其他适应症的临床试验正在开展，包括一项联合SWOG癌症研究网路的2期合作组织临床试验S1505(ClinicalTrials.gov注册号：NCT02562716)研究ABRAXANE与吉西他滨联合用药作为新辅助治疗胰头癌患者的安全性及有效性。

于2019年5月30日中国国家药品监督管理局(NMPA，前身为CFDA)已受理了一项在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

此新适应症上市申请是基于临床、非临床以及化学、生产和药学(CMC)数据，包括一项替雷利珠单抗治疗113位先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者的关键2期临床研究(药物临床试验登记号：CTR20170071)的结果。

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fc受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。