复星医药(02196)：伊布替尼原料药及胶囊获国家食药监总局临床试验批准

复星医药(02196)公布，近日，公司控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司(江苏万邦)和上海星泰医药科技有限公司(星泰医药)收到国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局)关于同意伊布替尼胶囊进行临床试验的批准;徐州万邦金桥制药有限公司(万邦金桥)和星泰医药收到国家食药监总局关于同意原料药伊布替尼的制剂进行临床试验的批准。

公告显示，伊布替尼胶囊可用于治疗既往已接受至少一种其他药物治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤适应症，该新药由公司及控股子公司(集团)自主研发。截至2016年8月，集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币950万元。

截至公告日，中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的伊布替尼胶囊。根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2015年，伊布替尼胶囊于全球市场销售额约为12亿美元。

该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。