新股前瞻 | 研发大市场小，一款孤儿药能带康蒂尼药业“奔”多久?

从失效到再递表，康蒂尼药业似乎铁定心地要挤进港交所。

智通财经APP了解到，康蒂尼药业从2006年开始进行孤儿药的研发，是中国孤儿药市场的先行者，在特发性肺纤维化(IPF)药物市场占主导地位。其发展方向是进一步开发、制造和分销用于治疗器官纤维化及其他罕见病的药品。

一款药品独撑业绩

公司的主打产品是用于治疗IPF的艾思瑞，国家医保药品目录中唯一治疗IPF的药物。临床研究表明，艾思瑞可有效减缓肺功能衰退及IPF疾病进展。在中国，罕见病用药以进口为主，但按2018年在中国的销售额计，艾思瑞占据超过90%的市场份额。

艾思瑞从2014年开始商业化，近几年来随着艾思瑞销量不断增长，康蒂尼药业的业绩表现异常亮眼。公司收益从2016年的7616.3万元人民币(单位下同)增加到2017年的1.09亿元，并进一步增加至2018年的1.82亿元，相当于复合年增长率54.5%。

净利润也相应大增。2016-2018年，公司净利润分别为1900万元、2090万元、4070万元，相当于复合年增长率46.4%。今年上半年，康蒂尼药业实现收入1.43亿元，同比100.9%，净利润同比增长126.2%至3280万元。除了2017年由于业务扩展而产生较高的销售、分销及行政开支，净利润率有所下降之外，之后一年半已经逐步回升。

康蒂尼药业收入来源主要由艾思瑞和其他非专利药构成。其中艾思瑞占比最大，且近年来呈现持续上升的趋势，目前艾思瑞占总收益比重达到95.8%。

过去几年，该药品平均售价和销量齐升，尤其是今年上半年，在平均售价同比上涨4.84%的情况下，销量仍能实现接近翻倍增长。与此同时，毛利率上升，销售及分销开支占收益比重下降。由此看来，艾思瑞正值丰收期。

从增长潜力看，相比美国，IPF治疗药物在中国的渗透率目前还很低，随着渗透率提高，预计2018-2023年中国IPF治疗药物市场复合年增长率为54.4%，市场规模到2023年达到15.49亿元。

去年艾思瑞这一款药物为康蒂尼药业贡献1.7亿元收入。目前正在中国进行临床试验的IPF药物仅4种，预计2022年第四季度前不会推出市面。照此推测，作为IPF药物龙头的康蒂尼药业未来几年的收入还有很大增长空间。

近两年，政策也开始鼓励孤儿药研发上市。去年中国官方公布首批罕见病目录，之后又有对于临床急需的境外罕见病新药建立专门通道进行审评审批的政策。今年继续新增罕见病治疗用药纳入国家医保药品目录，还有部分正在进行谈判。

尽管有政策扶持，增长也比较快，但不可忽视的是，孤儿药市场规模较小。来看一组数据，2018年全球孤儿药市场1380亿美元，约占全球医药市场规模的10.9%。其中，中国的孤儿药市场只有62亿人民币，不及恒瑞医药半年的收入。

据智通财经APP了解，孤儿药市场小与罕见病患病人群少，市场需求少，研发成本高，药企研发动力不足有关，这也就造成了目前依然有95%的罕见病没有特效治疗药物，仅1%的罕见病有药可治的状况。

此外，80%的罕见病与遗传因素相关，许多罕见病会在患者的生命早期发病，疾病症状会伴随患者终身，但罕见病患者的存活时间较短。以IPF为例，资料显示，IPF患者的平均整体生存期约两至三年，或如早期确诊则三至五年，五年生存期的概率为20%-40%。随着医学科技的进步，未来新增的IPF患者确诊病例有可能会减少，那么IPF治疗药物的市场也会面临缩小的可能性。

研发管线赛道窄

康蒂尼药业的销售利润用来反哺研发，2016年以来公司研发成本复合年增长率为52.8%，研发开支占期间收益比重波动下降，2016-2018年分别为4.8%、4.5%、4.6%，今年上半年为4.3%。在其研候选药品中，有艾思瑞另外四种新的适应症，分别是结缔组织病相关性间质性肺病(CTD-ILD)、放射性肺损伤(RILI)、糖尿病肾病(DN)及肺尘埃沉着病，不过目前尚在临床试验阶段，前三种计划在2022年或2023年推出新适应症。

另一款比较重要的在研药品是用于治疗肝纤维化的F351，目前该药品已初步完成二期临床试验，预计未来五年对公司业务的影响最大，也标志着公司的器官纤维化治疗从肺部拓展至肝脏。

据了解，肝纤维化市场在中国拥有庞大的临床需要和市场潜力，但中国目前并没有可靠的治疗方法。根据弗若斯特沙利文，中国有超过3亿慢性肝病患者，他们是罹患肝纤维化的高危人群，去年发展成为肝纤维化的慢性乙型肝炎患者人数为3480万人，预计还会持续增长。

今年4月10日，康蒂尼药业与GNI-HK签订合作协议，获得在中国销售他米巴罗汀的独家分销许可，该药物用于治疗急性髓样白血病(APL)，目前合作还未正式落地。进口药品新药申请审核在2019年1月开始，公司预计2020年第二季度取得国家药品监管局的进口药品许可。

智通财经APP了解到，康蒂尼药业上市筹资净额主要用于为艾思瑞和其他候选产品研发提供资金，通过境外收购及商业化创新药品扩大药品组合，以及改善沧州设施F351的生产线及试生产提供资金，扩大营销团队，扩充分销网络等。