百济神州(06160)：药监局受理瑞复美用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤患者的进口药品新适应症上市申请

智通财经APP获悉，北京时间2019年12月23日，百济神州(06160)(BGNE.US)公司今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞复美®(来那度胺)联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)患者的进口药品新适应症上市申请(sNDA)。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“今天瑞复美®上市申请被受理的消息意味着我们公司血液瘤部门进一步深入到非霍奇金淋巴瘤治疗领域，一个在中国存在未被满足医疗需求的疾病种类。此外，预计中的替雷利珠单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤患者、泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤患者以及慢性淋巴细胞白血病患者的新药上市批准，加上瑞复美®用于治疗多发性骨髓瘤患者，维达莎®用于治疗骨髓增生异常综合征患者、急性髓系白血病(AML)患者与慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者，连同近期宣布的与安进公司合作中包括的产品，我们也在中国血液瘤治疗领域不断扩大市场领先优势。”

吴晓滨博士补充道：“我们对该项目取得的进展很是欣慰，也期待能与百时美施贵宝公司以及国家药品监督管理局对此开展密切合作，尽快为中国复发或难治性滤泡型淋巴瘤患者及边缘区淋巴瘤患者带来一款非化疗的治疗方案。”

此项sNDA是基于一组临床、非临床以及药学(CMC)数据，包括百时美施贵宝公司开展的关键3期AUGMENT临床试验结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT01938001)，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验，按照1:1随机接受瑞复美与利妥昔单抗(R2)联合用药或是利妥昔单抗与安慰剂组合。在中位随访时间为28.3个月的情况下(0.1-51.3个月)，独立评审委员会(IRC)评估得出R2组合治疗具有临床意义，在无进展生存期(PFS)的统计上有着显著提高，与对照组相比，疾病进展或死亡的风险降低了54%(风险比 [HR] = 0.46; 95%置信区间 [CI]：0.34，0.62;p < 0.0001)。

中位PFS在R2组与对照组中分别为39.4个月与14.1个月，相比之下存在多于两年的提高。由IRC评估的试验次要终点之一的总缓解率(ORR)在R2组与对照组中分别为78%与53%。持续缓解时间(DoR)在R2组与对照组中分别为37个月与22个月，相比之下有显著提高(P = 0.0015;HR：0.53;95% CI，0.36-0.79)。在R2组中最常见的不良事件(AE)为中性粒细胞减少症(58%)，相比对照组中的22%。在多于20%患者中观察到的其余常见AE包括腹泻(R2组：31%;对照组：23%)、便秘(R2组：26%;对照组：14%)、咳嗽(R2组：23%;对照组：17%)以及疲乏(R2组：22%;对照组：18%)。在R2组中更多被报道的AE(发生率>10%)为中性粒细胞减少症、便秘、白细胞减少症、贫血、血小板减少症以及燃瘤反应。