中信证券：MAH制度推国内CDMO进入收获期，给予“强于大市”评级

本文来自“ CITICS医药”，作者“陈竹、田加强”

核心观点

创新药投资回报率下降，CDMO外包渐成药企最优解。CDMO产业链深度参与创新药的研发生产，专业化/规模化是其核心价值。在创新药投资回报率下降的趋势下，无论是因为新产品增量价值而持续高强度投入研发的大型药企，还是受到资本力捧的创新型中小药企，都能通过CDMO的服务实现自己研发生产的最优解。全球CDMO行业也在以成本、效率和创新为核心的客户需求推动下，外包渗透率不断提升，实现比全球药品市场更快的增长。

争夺全球份额，国内小分子CDMO更具比较优势。国内明显的供应成本和工程师比较优势，驱动全球CDMO产能需求持续向中国转移。青睐一站式服务的创新型中小药企外包需求增加，将推动全球CDMO行业集中度提升，而一站式服务的核心竞争要素也是工程师技术团队。相对于生物药生产产能和技术目前暂时主要被少数欧美企业所掌握，国内小分子CDMO行业具备成熟的产能管理和项目技术能力，料将更明显获益于这一轮行业需求提升和全球产能转移趋势。

资本政策共振，MAH制度推动国内CDMO行业进入收获期。CRO业务放量在临床，CDMO业务放量在商业化。2013年开始的Biotech资本热潮，推动了2017-2018年国内CRO的快速增长，根据药品研发的时间特点推算，2020年可能是这波资本热潮推动国内CDMO商业化阶段项目放量的元年。另一方面，国内MAH制度试行至今超过4年，众多CDMO合作项目进入报产/获批上市阶段。资本和政策趋势叠加带来的商业化订单机会，给予了国内CDMO公司爆发式加速增长的契机。

风险因素：临床项目进展不及预期;商业化项目波动;战略拓展情况低于预期。

行业评级：医药CDMO行业类似电子半导体行业，是竞争门槛高，业绩确定性较强，并存在增长提速潜力的子板块，首次覆盖并给予“强于大市”评级。重点推荐核与诺华深度战略绑定重磅药API生产服务，并有数个国内MAH项目即将报产的九洲药业以及小分子CDMO项目管线储备最深厚的一体化CRO/CDMO外包服务龙头药明康德;建议关注核心技术优势明显、客户结构优秀、储备品种丰富的CDMO龙头凯莱英。推荐战略转型初见成效，有望持续实现利润增速快于收入的博腾股份。同时建议积极关注高效赋能全球新药研发的国内生物药CDMO龙头药明生物。

创新药投资回报率下降，CDMO外包渐成药企最优解

CDMO产业链深度参与创新药的研发生产，专业化/规模化是其核心价值

CDMO，即Contract development and manufacturing organization(合同开发和生产组织)，主要为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。

CDMO服务的内容，涵盖中间体、API、制剂的工艺开发生产和包装服务，横跨研发的不同阶段，并且订单规模也随项目的进展呈现明显放大趋势：临床前/临床1期(公斤级/十万美元级)→临床2期(0.1-3吨级/百万美元级)→临床3期(1-10吨级/千万-亿元人民币级)→新药申请(3-100吨级/亿元人民币级)→新药上市后(3-100吨级/重磅药10亿元人民币以上)。

CDMO创新药订单的放量拐点一般在新药申请阶段，而随着创新药的专利到期，进入产品生命周期的末段，CDMO的订单规模也进入相对衰退期，而其中的特色原料药大品种依然盈利。

CDMO的核心价值在于利用自己专业化和规模化优势，在研发和生产的不同阶段帮助客户节约成本、提高成功率和效率、全面合规：1)成本：据Chemical Weekly(印度化工周刊)估计，生产环节占新药研发总成本的30%左右。生产成本主要由两部分组成，一是生产设备购买及其建设、维护成本，二是人力成本。由于专业化优势，CDMO企业拥有多种类型的生产设备，可以满足不同委托企业的生产需求，而其中部分设备价格较高，若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的;又由于规模效应，CDMO企业的人力成本更低;2)成功率和效率：由于每一阶段生产环节的生产要求不同，因此每一阶段都需对生产工艺进行改进，依托专业化的生产工艺的技术积累，CDMO企业能够更好更快地完成生产工艺的改进，从而提高新药研发成功率以及生产效率;3)合规：CDMO企业帮助委托企业优化生产工艺水平，运营管理生产，使得产品质量以及生产环节的环保等指标达到监管要求。

CDMO的主要硬件壁垒，是符合客户和监管部门的质控/合规要求的厂房和生产设备;主要的软件壁垒，则是通过多种不同类型的项目和客户，所积累的技术和管理能力，以及口碑品牌。而这些CDMO的软硬件能力，在满足大型药企和创新型中小药企两种主要类型客户的核心诉求上，又有不同的体现。

初创药企核心关注药品上市的速度与成功率：其本身资金能力有限，风险承受能力较差，需要把有限的资源投入到新药研发的核心流程中，因此其比较关注成本以及药品上市的速度与成功率，CDMO专业化与规模化的优势正好可以满足需求。Big Pharma核心关注研发效率和产能灵活性：从以往数据来看，创新药研发难度上升，研发成功率降低，专利保护期被过长的研发周期压缩，导致专利挑战出现较早，新药回报率严重下跌，新药销售额不及预期，产能过剩的情况频发，因此大药企对研发效率以及产能灵活性有了更高的需求，进而对CDMO产生需求。

创新药投资回报率下降，促使药企增加研发/生产外包寻求最优解

虽然全球仿制药和创新药市场都处于整体稳定增长状态，但据EvaluatePharma预测，2019-2024年间全球有可能受到专利悬崖风险威胁的创新药产品销售高达1980亿美元。

综合来看，创新药的平均上市费用在不断上升，药品巅峰销售额却呈现下降趋势，创新药的投资回报率下降明显。根据德勤的统计，创新药的平均上市费用从2010年的11.83亿美元上升至2019年的19.81亿美元，而巅峰销售额却从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元;大型药企的创新药投资回报率，从2010年10.1%下降至2018年的1.9%。

因此，无论是大型药企还是创新型中小药企，在创新药投资回报率下降的趋势下，都在寻求属于自己研发生产活动的最优解，不同的CDMO商业模式也因需求而生。在CDMO模式的诞生地欧美，CDMO更多是作为大型药企重磅品种商业化生产的灵活产能，依靠生产线产能竞争优势，产生规模经济效应，Lonza、Catalent、DSM等国际性大规模产能巨头就是该类代表;而在资本助力下成长起来的创新型小药企，偏好从药物研发外包(CRO,即Contract Research Organization合同研究组织)到产品包装的一站式服务，希望借此提高研发生产衔接效率，减少管理成本，合全药业(药明康德子公司)、药明生物就是这类一体化平台服务商代表;而以九洲药业、凯莱英普洛药业为代表的另一种CDMO，则是在细分领域深耕细作数年，有能力在技术优势领域提供给药企客户更有效的解决方案，从而实现从D(工艺开发)到M(生产)的深度绑定，成为细分领域的佼佼者。

药企研发意愿维持高位，叠加Biotech资本热潮，CDMO发展进入快车道

CDMO需求的主要来源，一是大小药企的工艺开发和试验药物生产的外包部分(研发投入*CDMO外包渗透率);二是商业化订单生产中的外包部分(生产成本*CDMO外包渗透率)。因此，影响CDMO增长空间的核心因素包括：1)大型药企的销售收入增长情况和研发投入意愿;2)创新型中小药企的融资情况(绝大部分投入研发);3)CDMO外包渗透率。

创新持续输入新鲜血液，大型药企研发投入强度维持高位Evaluate Pharma的统计数据显示，FDA批准药品的年平均数在过去几年大幅增加，由2010-2013年的35个增加到2014-2017年的47个。而根据FDA官网的数据，2018年和2019年又分别批准了59个和48个新药，维持了高位水平。

药监部门批准新药上市数量的增加，也驱动了新药销售额的可持续增长，根据Evaluate Pharma的预测，2017年FDA批准的新药，预计在上市后五年整体可以带来的销售额达到332亿美元。

超级重磅药的潜在预期，也吸引着药企持续投入创新，Drugs.com和医药魔方的统计数据显示，全球药品销售额排名前100的门槛，由2009年的3.7亿美元增加至2018年的13.3亿美元，而排名第1的药品销售额则由53.6亿美元增加至199.4亿美元。研发项目数量上大型药企保持高位，创新型中小药企则呈现更快增长：根据Pharmprojects的数据统计和预测，全球各个不同研发阶段的药物数量在2015-2018年持续稳步增加;结合Syneos的数据，对于研发项目所属公司的性质进一步分析可以发现，TOP20药企的研发项目数量在2015-2016年迅速增长之后维持高位水平(2000+)，而创新型中小药企的研发项目数量则维持7%左右的年均增长速度。

IgeaHub对TOP10药企研发投入占营收比例进行的统计数据，则进一步证实了大型药企的研发投入意愿：在营收实现增长的同时，TOP10药企的研发投入占比营收的水平，从1997-2000年的12%上升至2015-2018年的17%左右。

综上所述，虽然创新药的平均上市费用增加和销售峰值减少，导致大型药企整体投资回报率降低，但是新产品的增量价值和超级重磅药的潜在预期，吸引着大型药企持续投入创新，维持较高的研发投入比例。同时，由于整体投资回报率降低，大型药企为了追求效率提升和成本控制，会选择将更多研发和生产内容外包，而不是在内部执行;这个趋势从大型药企纷纷关厂裁员的现象就可见一斑。

小型制药公司受到资本热捧，助推外包行业发展

小型制药公司逐渐成为医药创新的重要驱动力，除了组织形式上更适合创新外，从结果上来说，药明康德招股书的数据显示，在每年FDA新批准的产品中，由小型制药/生物技术/虚拟制药公司研发的产品占比，由2013年的7%上升至2017年的39%，并预计该占比在未来几年将持续增加至47%。

创新性更强的小型制药公司，也因此在近年受到了资本的热捧。根据China Venture和EvaluatePharma的历史数据，我们假设近2年增速不变，则2013年以来全球和中国医药VC的规模迅速增长，而全球初创药企的融资额也呈现同样的增长趋势。

Frost&Sullivan(本文所引用的Frost&Sullivan数据均转引自药明康德招股书或康龙化成招股书)对于全球细分药企研发支出情况的数据统计和预测，也显示出2014年以来，在创新的驱动和资本助力下，中小药企的研发投入增长，明显快于全球药企整体水平。

创新型中小药企，往往不具备完善的研发和生产体系，在药品研发过程中会更加依赖于研发和生产外包服务商，推动外包行业的整体渗透率提升。

在工艺开发和生产外包的环节，小型药企也比大型药企更倾向于外包。根据 Informa 对 200 多家制药企业的调查，目前，在临床阶段，40%的企业将50%以上的生产任务外包给CMO/CDMO企业;而在商业化生产阶段，小型药企和大型药企分别有50%和19%的生产任务进行了外包。更加依赖于CDMO外包服务进行研发生产活动的创新型中小药企，在全球获批新药数量占比和研发投入占比的增加，将持续推动CDMO外包渗透率的提升。

药品研发和生产的外包渗透率不断提升

根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的数据统计和预测，全球CDMO行业将保持两位数增长，显著快于药品销售额的个位数增速。这也符合我们在前文，基于不同规模药企的需求特征，而做出的CDMO外包渗透率提升的趋势判断。

而全球临床CRO龙头Parexel的数据，所显示出来的研发外包(CRO)渗透率增加的趋势同样明显：2014年和2011年相比，无论药企销售规模大小，CRO渗透率都大幅增加，而且中小规模药企的渗透率增加幅度更加明显;分区域来看，CRO渗透率水平在北美、欧洲和亚洲地区都有显著提升。

CDMO行业空间拆分和估算：商业化阶段CDMO市场明显大于研发阶段

以不同类型和阶段的工作环节进行区分，外包渗透率会有一定差异，而这些差异一般是因为工作内容的重要性和潜在的规模经济需求导致：比如商业化生产阶段(创新药API生产和制剂生产)相比研发阶段(API开发和制剂开发)，非核心成分更多，因此商业化生产的外包渗透率明显高于研发。

利用CDMO龙头市场数据估算CDMO商业化阶段占比和研发阶段的外包渗透率

全球CDMO龙头Patheon在2017年初公布的数据显示，全球CDMO市场超过400亿美金，其中：商业化阶段制剂生产和包装CDMO市场规模为150亿美元，商业化阶段API生产市场规模为200亿美元，药品开发阶段API生产CDMO市场规模为40亿美元，制剂开发和临床前/临床阶段包装CDMO市场规模为20亿美元。则：商业化阶段CDMO市场占比整体CDMO市场超过85%(350亿美元/410亿美元)，远大于开发阶段。根据EvaluatePharma的数据，2016年全球药品研发投入约为1589亿美元，则研发阶段CDMO的外包渗透率约为3.8%(全球研发阶段CDMO市场规模/全球药企研发投入=60亿美金/1589亿美金)。

利用第三方数据估算CDMO商业化阶段占比和研发阶段的外包渗透率

EvaluatePharma所统计的2017年全球药品销售额为7890亿美元，参考TOP跨国药企往年的毛利率水平71.5%-96.5%，假设生产成本占整体处方药销售额的14%，则可估算：2017年全球药品销售的生产成本为：7890亿美元*14%≈1105亿美元。结合火石创造、Patheon、Pharmamaprojects、Frost&Sullivan的数据可以看到，商业化阶段CDMO的外包渗透率约为33%-54%(创新药API生产和制剂生产)，取中间值43%，则：2017年商业化生产阶段CDMO的市场规模约为：1105亿美元*43%≈475亿美元;另据Frost&Sullivan所统计的2017年全球CDMO市场整体规模为628亿美元，则商业化阶段CDMO市场占比整体CDMO市场大约76%(475亿美元/628亿美元)。根据EvaluatePharma的数据，2017年全球的药品研发投入约为1651亿美元，则研发阶段CDMO的外包渗透率约为9.3%(153亿美元/1651亿美元)。

综上估算，目前全球CDMO市场规模大约在500-600亿美元，预计其中商业化阶段CDMO占比超过76%;而研发阶段CDMO服务在全球药企研发投入的渗透率水平大概在4%-9%上下。行业空间估算：以EvaluatePharma对于2014-2023年全球药品销售额和药企研发投入的统计和预测数据，以及上述的CDMO行业空间和渗透率拆分为基础，假设药企生产成本占比销售额的比例为14%;同时假设CDMO的外包渗透率，因为大药企对于效率的追求，以及小药企研发投入的快速增长而不断提升，全球CDMO行业空间估算如下：

经估算，2019年全球CDMO行业市场规模为582亿美元，复合年均增速由2014-2018的8.2%提升至2019-2023年的10.4%。

争夺全球份额，国内小分子CDMO更具比较优势

CDMO行业整体集中度较低，成本和工程师优势驱动产能往亚太转移

根据Frost&Sullivan所统计的2017年全球CDMO市场竞争格局数据可以看到，全球CDMO市场相对分散，TOP5企业的市场份额仅为9.9%，份额最高的Lonza市占率仅为3.4%。国内市场同样竞争激烈，IMS统计的2017年国内CDMO市场竞争格局数据中，TOP5国内CDMO企业的市场份额为25.8%，第1和第5的市占率差距只有3个百分点。

创新型中小药企的一站式服务需求，驱动行业集中度提升。如前文所述，创新型中小药企的全球研发占比不断提升，逐渐成为医药创新的重要驱动力。而这类创新型中小药企更加依赖外包服务，在Biotech资本热潮下成为了CDMO行业增长的重要驱动力。中小创新型药企的外包需求属性，也和过去以大型药企为主的外包市场存在明显差异：大型药企主要是为了成本节省和产能的稳定性/灵活性，因此会考虑多个供应商以分散风险;而创新型中小药企的外包需求中D(工艺开发)的属性更强，并且由于管理供应商的能力有限和追求研发效率，更加青睐一站式服务。

因此，小型药企外包需求占比的增加，和对于一站式服务的倾向，会带来CDMO行业集中度的提升;而在一站式服务的研发阶段，工程师和科学家技术团队是CDMO企业最重要的竞争要素，这也是中国CDMO公司参与全球化竞争的优势之一。

受益于供应优势和工程师红利，中国CDMO的市场份额逐年提升。无论是化工产能分布所带来的原料供应优势，还是从工程师红利的角度，中国相对传统的欧美CDMO优势很大。据Chemical Weekly(印度化工周刊)估计，生产环节占新药研发总成本的30%左右。在相对成本只有欧美CMO企业的二分之一到三分之一的中国进行外包生产，这部分成本有望下降40-60%，合计可减少总成本15%左右。

药明康德的招股书数据也显示，2016年和2011年相比，中国、印度等亚太地区国家在全球CMO的市场份额明显上升。

生物药大有可为，但具备全球竞争力的大分子CDMO相对稀缺

根据EvaluatePharma的数据统计和预测，在全球药品销售额Top100产品中，生物药占比提升明显，从2010年32%到2017的49%，2024年有望进一步提升到52%;全球生物药的整体销售额增速也明显快于传统药物。

相比小分子药物，生物药更有希望成为超级重磅品种的预期，也是各个药企大力投入生物药研发的另一个核心驱动力。根据EvaluatePharma的预测数据，2024年销售额超过百亿美元的4个品种中有3个是单抗，而销售额排名TOP10的产品中有一半是生物制剂。

生物药在销售端的强劲表现，驱动了生物药研发投入和生物药外包市场的快速增长，根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的数据统计和预测，全球近年来的生物药研发投入的增速(高个位数至10%+)，明显高于化学药研发投入增长的水平。而全球生物药CMO市场的同比增速也在20%左右，远高小分子药(10%左右)。

工艺开发和生产水平在生物大分子的研发中具备关键性价值。小分子药物的研发过程方向性一般较差，由于特异性较弱，需要探索合适的靶点以及作用机制。而生物大分子药物一般特异性较强，靶点较为明确，研发的难点主要在于生物大分子药物结构较为复杂，且稳定性较差，生产制备存储的难度更高，产能瓶颈难以突破。

因此，生物大分子药物的产能及技术壁垒明显高于小分子，成熟掌握大分子药物工艺开发和生产能力的CDMO相对稀缺。这种稀缺性体现在全球的竞争格局上，表现为：大分子CDMO行业集中度相对小分子明显更高，国内市场药明生物一枝独秀。

这种稀缺性体现在全球大分子药的产能分布上，则表现为：产品公司掌握了绝大多数产能，生物药CMO企业现阶段更多的价值属性是产能的灵活调配，外包率可能会明显的低于小分子。

根据Bioprocess的数据统计和预测，2016年全球大分子药物的产能占比：产品公司(专注于产品开发或制造的公司)73%，产能过剩公司(正在开发或制造产品，但也出售或出租过剩产能的公司)13%，CMO只有14%;并且产品公司产能占据主导的趋势将在未来几年继续维持。如果不区分CDMO和药企，2016年67%的大分子产能掌握在产能规模前10的企业手上，以欧美企业为主。

欧美CDMO企业战略聚焦制剂和生物技术领域。从横向比较的数据上看，和国内CDMO企业相比，以Lonza为代表的全球性CDMO巨头的服务内容更加全面，成熟业务涵盖大小分子的原料药和制剂产品，产能规模优势明显，生产基地遍布全球，覆盖了全球主流的药企和Biotech客户，重点战略布局是制剂或生物技术领域，小分子原料的收入贡献相对占比逐年减少。

国内除了药明生物外，其他CDMO公司目前的核心收入，都来自于小分子的API/中间体生产，相关的技术、产能管理体系和客户关系更加成熟;而大分子或制剂业务则大多是刚刚开始，并不具备成熟的技术团队和很多成功的项目经验。因此，从短期到中期维度(2-3年)，更具比较优势的国内小分子CDMO将更明显获益于这一轮行业需求提升和全球产能转移趋势。长期来看，从客户需求属性和外包服务商供应能力属性进一步分析，国内小分子CDMO业务的比较优势更加明显，单个中国企业在全球小分子API/中间体CDMO细分领域的集中度有望达到10%以上。Patheon作为全球制剂包装CDMO领域的龙头，2015-2016年在制剂包装开发和商业化阶段市场的市占率分别为9%和7%。相比药物API/中间体CDMO服务，制剂和包装有更强的在地化服务属性。因此从客户需求的角度，药物API/中间体CDMO龙头的市占率应该能高于制剂和包装CDMO。而从原料供应链、工程师技术团队成熟度、客户认可度、成本的角度，国内CDMO在小分子API/中间体领域的比较优势更加明显。加上近年来Biotech公司需求占比增加，在这一细分领域，在中国很有希望诞生一家或几家全球市占率超过10%的龙头公司，潜在的收入体量超过20亿美元(结合Frost&Sullivan和Patheon的数据分析，全球小分子API/中间体市场应该超过200亿美金)。

资本政策周期共振， MAH制度推动国内CDMO行业进入收获期，2020投资CDMO正当时

Biotech资本热潮下CDMO获益时间点相对延后，2020年有望迎来爆发

研发生产各阶段价值量不一，外包各子领域存在明显的获益周期。从市场规模来看，如前文所述，商业化阶段占比整体CDMO市场70%-80%，明显大于研发阶段;而从单项目的收入体量来看，根据凯莱英不同阶段项目的拆分数据，可以看到小分子CDMO商业化阶段项目平均贡献2000-4000万元，明显大于临床阶段项目400万元左右的平均收入。

从资本驱动Biotech(中小型创新药企)研发投入的时间点来看，当大量资金和研发项目处于早中期阶段时，受益较多的外包子领域是药物发现CRO和临床前/临床研究CRO，同时并行的API和制剂开发工作(研发阶段CDMO)，由于项目收入体量相对较小、外包率较低，CDMO公司获益程度有限。随着项目进展，当有更多的订单从早期进入临床3期和商业化阶段时，CDMO公司有望迎来爆发式加速增长。

CRO业务的放量大多在临床阶段，CDMO业务的放量大多在商业化阶段。一般从药物发现/临床前阶段进入临床，需要3-4年时间，从资本最开始踊跃投入的2013年开始算起，到2017-2018年国内CRO爆发式增长的阶段(Frost&Sullivan数据)，正好是3-4年。如果研发顺利，一般从临床阶段到临床3期/商业化阶段，需要3-6年时间;从2017年国内CRO爆发式增长开始算起，2020年正是有望迎来CDMO爆发式增长的元年。

国内政策助推CDMO业务爆发式增长潜能

包括MAH(Marketing Authorization Holder，药品上市许可人)在内的多个国内政策，都给予了国内CDMO公司在国内市场从0到1突破，实现爆发式增长的进一步潜力。

MAH允许药品上市许可与生产许可分离，为CDMO企业全面打开了研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场。在竞争MAH 持有人订单时，CDMO专业化和规模化优势明显，可帮助小型药企和研发人员专注于研发核心环节，提高研发效率。

带量采购和医保谈判的价格压力催生成本控制与产能灵活性需求。由医保局牵头的两批带量采购，中选品种的平均降幅都超过50%，最大降幅超过90%。而2018年和2019年创新药医保谈判的价格平均降幅也都在60%左右。从近四年的数据来看，我国医保基金收入端增速与支出端增速相当，当期基金结存率维持在17%-20%。但考虑到我国老龄化水平已经上升到11.19%，恶性肿瘤、糖尿病、心脏病等主流慢病的两周患病率不断提升，长期看我国医保基金的控费压力不小，降价是未来国内医保的长期政策趋势，药企更加需要控制成本和产能灵活性。

创新药优先审评审批加快国内外药企创新药上市速度，助力国内CDMO获得更多订单。2015年药审改革以来，我国临床IND数量持续提升，2019年国内化学药和生物药IND数量合计328个，同比上升47.1%;进口化学药和生物药IND数量合计215个，同比增加141.6%。历史积压CDE审评文件也得以逐步改善：IND平均审评时间由之前10个月以上下降至50天，新药申报NDA的审评审批时间也从20个月以上下降至10个月以下，CDE效率大幅提升。优先审评审批制度下新药审批加速明显，最具有代表性的案例是，默沙东的九价HPV疫苗从进入拟优先审评公示名单到获批上市，仅用了6天时间，创下新药进口注册获批最快记录;2019年，CDE又将193件药品的注册审评纳入优先审批。

医保目录谈判助力创新药放量：近年来，中国政府频繁调整医保目录，以加入更多创新药产品。参考医药经理人对于2017年36个谈判品种销量数据的追踪，进入医保后2018年销售额同比增速超过500%的产品有：新基的来那度胺(523%)、杨森的阿比特龙(594%)、信立泰的阿利沙坦酯(892%)、微芯生物的西达本胺(595%)、豪森药业的吗啉硝唑氯化钠注射液(1139%)。2019年11月28日，国家医保局正式公布本次通过谈判进入医保目录的品种，共有97个，谈判成功的药品绝大多数也都是近年来上市的新药，包括由合全药业与和记黄埔MAH合作生产的呋喹替尼、九洲药业帮助诺华进行商业化生产的沙库巴曲缬沙坦片在内，这些创新产品的放量增长也带动CDMO行业订单的进一步爆发。

《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》：2018年5月，国家发改委、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，力争达到每年100个以上新药开发提供服务的能力，针对CDMO行业，重点支持创新药生产工艺开发和产业化，并充分发挥中央预算内投资引导作用，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额不超过1亿元。

国内CDMO企业有望进入MAH品种大量收获期

首批创新药MAH试点品种已经上市：2018年6月，合全药业帮助歌礼药业的丙型肝炎新药戈诺卫®在国内成功上市，成为国内MAH制度下首个创新药获批品种。2018年9月和记黄埔的呋喹替尼也获批上市，该品种是首批进行MAH试点的品种之一，受托生产企业也是合全药业。截至2018年8月底，仅上海市就提交103件MAH注册申请，其中有32个尚未在国内外上市的1类新药，创新研发单位作为持有人的占70%。

国内CDMO企业深度参与MAH品种开发，多个报产/上市品种有望带来可观业绩增量。通过CDE和药智网信息整理的国内MAH相关最新进展可以发现，国内CDMO企业已利用MAH制度的红利，深度参与到了国内中小型创新药企不同阶段和类型的研发项目中。一方面，因为国内中小型创新药企对于国内CDMO的技术依赖性和信任感，相比较海外客户项目，国内客户项目上CDMO公司可以更多参与到API/制剂产品的开发生产，而API/制剂产品的单项目收入体量往往远大于中间体。另一方面，自2015年11月MAH政策试点以来已超过4年时间，数个国内创新药MAH品种已经于近期获批上市或正在报产，有望给国内CDMO企业带可观的订单增量和业绩弹性：小分子创新药MAH品种在报产前的验证批次生产，平均可以带给CDMO企业千万级别的订单，而正式获批上市后有望带来至少中位数千万级别/年的收入。

国内CDMO市场规模估算根据前文所述，因为国内CDMO在供应链和工程师方面的比较优势，海外客户需求会更多地向国内CDMO外包委托;加上国内MAH制度试点4年后，多个国内创新药MAH品种已经批准上市或正在报产，有望实现CDMO国内市场从0到1后的爆发式增长。我们预计，国内CDMO的全球市场份额将在2020年开始明显提升。参考康龙化成招股书的统计数据，2014-2018年，中国CDMO的全球市占率分别为6.2%、6.7%、7.5%、8.4%、9.0%，呈现稳步上升状态。假设2019-2023中国CDMO市场份额每年增长：1%、1.6%、2%、1.6%、1%，结合前文对于全球CDMO市场规模的估算：国内2019年CDMO行业市场规模近58亿美元，预计年均复合增速将由2014-2018年的18.7%提升为2019-2023年的24.6%。

行业趋势下，国内CDMO企业收益几何

根据上述估算结果和期末汇率计算，2018年国内CDMO行业的规模约为326亿元人民币。参考2018年国内主要CDMO企业的营业收入数据，则国内主要CDMO公司的市占率分别为：九洲药业1.65%/ 凯莱英5.01% / 博腾股份3.52% / 合全药业(药明康德)8.31% / 药明生物7.78%。估算国内各CDMO公司未来的市占率和收入体量。如前文所述，CDMO行业的集中度在逐渐的提升中;根据各家国内代表性CDMO公司的特点和优势，预计未来3年(2022E)各家CDMO公司的市占率水平：1)大分子和小分子一体化龙头公司的收入体量达到90-110亿元：在生物药需求的高增长驱动下，药明生物的市占率达到13%-14%;一体化小分子平台优势和管线积累，药明康德的CDMO业务市占率稳步提升至11%-12%;2)细分领域佼佼者收入增长至20-60亿区间：核心技术优势明显，客户结构和项目储备优秀的凯莱英市占率7%-8%;深度绑定诺华和受益于国内MAH项目爆发增长的九洲药业市占率提升至接近3%，战略转型初见成效的博腾股份市占率提升至接近4%。国内客户CDMO市场带来的业绩弹性：根据部分有持续披露国内客户收入和毛利水平CDMO公司的数据，整体上来说，2015年末国内MAH试点以来，CDMO公司国内客户收入占不断提升，毛利率也大多呈现稳定的增长趋势，考虑到国内MAH市场带来的爆发式增长可能性，预估未来3年(2022E)国内业务给下列CDMO公司带来的收入和利润空间为：1)九洲药业：国内客户收入占比由2016年的36.61%提升至2018年的37.37%，毛利率则由2016年的17.9%明显提升至2018年的36.3%，明显是国内CDMO项目占比逐渐提升所致。随着部分MAH项目的报产和获批，预计公司未来3年整体业务国内客户收入占比逐渐上升至40%，毛利率水平维持在35%以上，而国内CDMO业务有望贡献超过5亿元的收入和可观的增量业绩。2)博腾股份：国内客户收入占比由2016年的13.31%上升至2018年的21.78%，毛利率则由2016年的7.0%提升至2018年的38.5%，同样也是由国内CDMO业务的快速增长所致。预计未来3年公司国内客户收入占比逐渐上升至25%，毛利率水平逐渐上升至40%，贡献接近8亿元的收入和可观的增量业绩。

风险因素

临床项目不及预期临床项目执行情况、数量增长可能低于预期。

商业化项目波动

商业化项目收入与下游创新药销售额挂钩，存在波动性：上市进度、专利期、临床到商业化客户流失均有可能引起波动。

战略拓展情况低于预期

比如扩展制剂和大分子CDMO业务，在拓展过程中可能会遇到各方面的问题和阻力，因投入较大，可能会影响业绩。

投资策略

行业评级我们在当前时点，看好CDMO行业，主要有以下三方面原因：CDMO产业链深度参与药物的研发生产，专业化/规模化是其核心价值。在创新药的投资回报率下降趋势下，无论是大型药企，还是中小型创新药企，都能通过CDMO实现自己的研发生产活动的最优解。全球CDMO行业外包渗透率不断提升，实现比全球药品市场更快的增速。对于成本、效率和创新的追求，持续驱动全球CDMO产能，向具备明显供应链和工程师比较优势的中国转移。而相对于产能和技术主要被掌握在少数欧美企业的大分子生物药，国内小分子CDMO行业具备成熟的产能管理和技术能力，将更明显获益于需求增长和产能转移的趋势。CRO业务放量在临床，CDMO业务放量在商业化。在2013年开始的Biotech资本热潮，推动了2017-2018年国内CRO的快速增长，根据药品研发的时间特点，2020年可能是这波资本热潮推动国内CDMO商业化阶段项目放量的元年。另一方面，国内MAH制度试行4年后，众多CDMO合作项目进入报产/获批上市阶段，资本和政策趋势叠加带来的商业化订单机会，给予了国内CDMO公司爆发式加速增长的契机。医药CDMO行业类似电子半导体行业，是竞争门槛高，业绩确定性强，并存在加速增长潜力的子板块，给予“强于大市”评级。

投资策略

在细分领域受到国际主流客户认可的CDMO公司

只有在细分领域具备国际化竞争力的CDMO公司，才能明显受益于全球CDMO外包渗透率增加和产能转移中国的行业趋势。重点推荐与诺华深度战略绑定重磅药API生产服务的九洲药业以及国际性一体化CROCDMO外包服务龙头药明康德;建议关注通过核心技术深受国际客户认可，客户结构优秀的CDMO龙头凯莱英。推荐和多个跨国药企有良好合作关系，并通过“3+5+N”战略拓展了全球中小药企客户的博腾股份。同时建议积极关注高效赋能全球新药研发的，一体化生物药CDMO龙头药明生物。

有丰富的3期临床/近期获批商业化创新药项目储备的CDMO公司

CDMO公司的爆发式加速增长潜力，主要来自于商业化订单的放量。因此，无论项目是来自国际客户还是国内MAH合作，只有具备了足够数量的后期临床/新获批商业化阶段项目储备的CDMO公司，才有潜在的加速增长可能。重点推荐近期有数个国内MAH项目报产带来业绩弹性的九洲药业以及国内MAH项目数量最多的药明康德;建议关注核心技术优势明显，项目储备丰富的凯莱英。推荐临床3期/商业化合作项目数量较多的博腾股份。同时建议积极关注后期阶段项目以3期项目为主，即将进入商业化项目收获期的药明生物。

▍重点公司推荐

九洲药业(603456)

借并购苏州诺华，踏上CDMO业务新起点。公司7.9亿元收购苏州诺华已于2019年年底完成交割，标的资产技术领先、设备先进，助力九洲药业补全高端CDMO业务版图，折价收购更体现出诺华对公司技术实力认可及长期合作期许。九洲药业CDMO业务自此踏上“专利药原料药俱乐部”的新起点。

CDMO行业处于爆发风口，抢占先机为企业战略重点。当前新药研发难度日渐加大，使得研发周期及成本大幅提升，叠加“专利悬崖”带来的销售峰值下降造成新药研发的投资回报率不断下滑，“CXO”专业化分工外包应运而生。全球CDMO行业增速从2012年开始一直保持双位数的增速，根据新财富网站转引的Frost & Sullivan预测，全球CDMO市场规模有望在2023年达到518亿美元，CAGR为14.4%;而国内则因上述全球产能转移及政策支持等原因增速高于全球，Frost & Sullivan预测2023年达到85亿美元，CAGR高达29.7%，且2020年开始更因接力前期CRO项目热潮及政策上推行MAH制度落地迎来爆发风口。CDMO行业相比普通医药化工行业具有较高的技术、资金壁垒，高客户粘性以及产品高度定制化的特点，初期即具备较强的技术实力、优质产能的先发优势，同时能够快速抢占优质订单、绑定核心客户的CDMO企业有望维持业绩的长期稳健高速增长。

战略性打造瑞博CDMO品牌，快速实现行业“卡位”。公司经多年研发布局以及近年来的并购吸纳，CDMO实力积累较为深厚，在整合苏州诺华的同时已进入瑞博品牌打造及抢占市场的快速上升期。公司通过此次收购苏州诺华驶上CDMO业务前进的快车道，在小分子领域快速实现“卡位”，有望成长为国内小分子CDMO领域龙头企业之一。

2020年整合蓄势，2021年迎来爆发。根据营收拆分的测算，公司CDMO业务将迎来快速成长，预计其营收占比在2020年的整合期过后将超过原料药业务;同时，随着CDMO业务营收占比提升利润端预计将有更为明显的增长。公司业绩在经过2020年的业务整合爬坡期后，有望在2021年迎来爆发。

风险因素：资产整合及项目转移情况不及预期;订单数量增长不及预期;竞争加剧导致订单价格下降。

投资建议：公司借由收购苏州诺华推动自身CDMO业务迈上新台阶，早期技术储备及渠道建设工作准备充分，在当前CDMO行业处于爆发前期背景下有望快速打造自身品牌形象及获取广阔市场，预计公司业绩将在2020年度过资产整合及项目转移的爬坡期后，于2021年迎来爆发，快速成长为国内小分子领域CDMO龙头。维持2019-2021年对应EPS预测分别为0.32/0.46/0.74元，当前股价对应P/E分别为54/38/24倍。我们认为，公司因2020年尚处于整合期，其业绩不能反映公司达产后的真实盈利水平，参照2021年约6亿元的盈利预测，参照可比公司净利率预计其中约4亿元为CDMO业务利润，给予2021年35倍P/E;其余2亿利润，因公司产品为特色原料药，给予2021年20倍P/E，合计估值约为180亿元，对应目标价22.33元，维持“买入”评级。

药明康德(603259)

国内医药外包一体化龙头，明显受益于Biotech资本热潮，实现业务快速增长。公司是国内医药外包龙头企业，实现了CRO/CDMO各个业务的全产业链覆盖, 提供一站式创新药服务。公司通过全球29个运营基地和分支机构为超过3700家活跃客户提供服务，其中包括大量中小型创新药企长尾客户。公司营收快速增长，主要受益于一体化平台和长尾客户的上下游协同转化，CDMO业务和临床CRO业务保持高速增长。

子公司合全药业是国内小分子CDMO龙头，项目管线厚积薄发迎来商业化订单收获期。CDMO行业相比普通医药化工行业具有较高的技术、资金壁垒，高客户粘性以及产品高度定制化的特点。公司通过一站式平台服务全球长尾客户，从研发早期开始积累了大量客户项目，是国内项目管线储备最为深厚的CDMO公司。2019 H1公司CDMO服务项目所涉新药物分子超过 800 个，其中临床3期40个、已获批上市16个;国内客户MAH项目也有11个正在进行中。随着3期项目的持续获批上市，以及商业化项目的放量，占公司收入接近1/3的CDMO业务有望迎来加速增长。

投资触角全球延伸，技术创新赋能生态圈：内生方面，公司通过构建DNA编码化合物库、成立人工智能团队、推行公司的数字化战略等方式进一步拓展业务价值链、提高在医药研发技术领域的核心竞争优势。外延方面，则通过战略性长期投资、并购、风险投资基金等方式，将触角延伸至医疗服务、诊断、数据产品服务、移动互联网医疗、仪器设备等领域，构建大健康生态圈，潜力巨大。

风险因素：药企研发投入不及预期;生物技术企业融资不及预期。

投资建议：公司是国内医药研发生产外包龙头企业，当前国内CRO行业景气度高，公司一体化布局竞争优势明显，CDMO业务深厚的项目管线储备，有望迎来商业化订单的收获期从而实现高速增长。维持2019-2021年EPS预测分别为1.31/1.79/2.24元，对应PE 61/45/36倍，维持“买入”评级。

博腾股份(300363)

公司成立于2005年，是一家国内领先的医药CDMO公司，自成立以来深耕创新药定制研发生产服务领域，为全球制药公司和药物研发机构提供药物开发阶段至商业化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，其中包括：处于临床早期，以提供研发服务为主的CRO业务;以及处于临床后期及商业化阶段，以提供生产服务为主的CMO业务。

公司2019年前三季度实现营收10.81亿元，同比增长29.26%;归母净利润1.36亿元，同比增长38.98%。营业收入及净利润均呈现高速增长，主要受益于公司近两年持续且深入的 CDMO 战略转型， CRO和CMO业务均实现了快速增长。随着公司产能利用率和运营效率的提高，盈利能力水平也得到了优化，毛利率水平从2018年33.46%上升至2019Q1-Q3的37.53%。

(2019年业绩预告实现营业收入15.0-15.8亿元，同比增长27%-33%，归母净利润1.7-1.9亿元，同比增长37%-53%)

CDMO一体化战略初见成效，公司客户结构持续优化。公司以往是大客户/大品种战略，2012-2016年期间受益于强生和吉利德等大客户糖尿病、丙肝产品新获批之后的放量期，实现了业绩的快速增长。直到2017年潜在的商业化大品种订单收入波动的风险爆发，迫使公司开始重视CRO能力的发展，开始战略转型。通过收购J-STAR和大力研发投入，公司搭建了CRO+CMO的一体化服务体系;同时推动“3+5+N”客户战略，开发北美和中国的潜力客户。截至2019年中期末，公司累计与全球近300家客户建立业务联系，在作为国内为数不多受到跨国药企认可的优选合作伙伴的同时，也和大量中小型客户建立了业务联系，客户集中度和产品集中度持续下降，分散了业务风险。

行业需求高景气度叠加转型拐点效应，2020年有望持续实现利润加速增长。公司业绩预告，2019年的营业收入为15-15.8亿元，远超公司期权激励行权条件14亿元。超预期的收入增长，一方面侧面验证了整体行业需求的高景气度，另一方面则直接证明了公司技术团队交付效率的提升。作为拥有大量临床3期和商业化项目的CDMO公司，经过两年战略转型，公司已经逐渐建立了有竞争力的早期研发能力，进入了转型拐点期。早期项目储备的增加帮助稳定引流临床后期/商业化项目，而产能利用率的显著提升则带来明显规模效应。2020年公司将有望继续获益于海外CDMO需求转移国内，以及资本热潮支持下的Biotech研发项目进入商业化阶段的趋势，持续实现净利润增速超过收入增速。

制剂和生物CDMO项目持续推进，有望打开未来增长空间。根据全球CDMO巨头Patheon在2017年发布的数据，在全球CDMO约400亿美元的市场中，商业化阶段的制剂/包装占150亿美元，是除商业化原料生产之外CDMO市场最重要的组成部分。而根据Frost&Sullivan的数据统计和预测，全球生物药CDMO市场目前的增速(~20%)明显的快于小分CDMO(~10%)。公司通过控股和参股的形式，进入制剂CDMO和生物药CDMO领域，有望通过和小分子领域所积累的客户口碑和管理经验产生协同，实现了公司发展远期空间的拓展。

关键假设：① 公司新产品订单和新客户数量维持快速增长，临床早期业务维持25-30%的增速;② 临床早期业务较高的转化至临床后期和商业化阶段，临床后期和商业化项目的客户结构和产品结构不断优化，2019-2021年业务营收加速，分别实现25%/26%/30%的高增速;③ 收入增长的趋势下，公司的产能利用率提升明显，毛利率稳步提升至40%+;④ 其他收入的增速及毛利率于2019-2021年维持稳定。

风险因素：新产品订单和新客户数量增长不及预期;商业化阶段项目收入产生波动;制剂和生物CDMO领域拓展不及预期。

 投资建议：跨国药企对于供应商的筛选极其严格，公司是国内为数不多受到跨国药企认可的小分子CDMO服务商，具备相对稀缺性。通过两年的战略转型，公司逐渐建立了有竞争力的早期研发能力，搭建了CRO+CMO一体化服务体系，形成了丰富的客户项目管线储备。公司拥有大量临床后期和商业化阶段项目，有望明显获益于海外CDMO需求转移国内和资本支持下Biotech新药项目进入商业化的趋势。预测2019-2021年EPS分别为0.33/0.44/0.61元，参考行业估值给予2020年52倍PE，对应目标价22.9元，首次覆盖给予“增持”评级。

药明生物(02269)

生物药的潜在高增长和重磅药潜力，驱动了生物药研发投入和外包市场的快速增长。根据EvaluatePharma的数据统计和预测，全球生物药的销售增速明显快于小分子，而且生物药在全球销售额TOP100药品的占比也不断提升，生物药的高增长潜力带来了生物药研发投入的高速增长。生物药生产工艺极其复杂，核心技术的要求明显高于小分子，中小Biotech为代表的行业新进入者相对更加依赖于CDMO的技术能力。同时，大型药企也需要CDMO带来的成本控制、效率提升以及产能的灵活性。在中小Biotech公司逐渐成为全球新药研发重要驱动力的趋势下，生物药研发投入的快速增长和整体需求外包率的提升，将驱动生物药CDMO市场高成长。

国际性一体化平台生物药CDMO龙头，跟随药物分子发展策略驱动业绩高速增长。公司是目前全球唯一能够提供端到端，一体化服务的生物药CDMO，业务横跨临床前至商业化生产各个阶段，项目管线涵盖各类型生物药。生物药质量可控和稳定性要求极高，项目粘性也远高于小分子药。因此，通过一体化服务能力公司储备了大量的早期研发项目，逐渐形成了漏斗形项目管线结构：截至2019年中期，公司综合项目数达到224个(临床前106个/临床1期75个/临床2期27个/临床3期15个/商业化1个)。前期研发阶段订单持续往后期生产阶段的大订单转化，驱动收入高速增长;并且其中部分药物发现项目，潜在的里程碑费用和商业化专利费收入，带来极大的业绩弹性。

前瞻性布局把握技术脉搏，高效赋能全球新药研发。公司在下一代生物药技术的业务布局极具前瞻性，相比竞争对手积累了更多的研发及生产工艺经验，打开新的市场增长点。比如公司很早就开始布局的ADC/双抗领域，近2-3年随着持续有双抗/ADC新产品获批上市，该类药物的研发需求迅速增长。公司2019H1新增的综合项目基本由双抗、ADC贡献，满足全球客户新药研发需求的同时，也给公司带来了更高的价值贡献(项目单价更高)。而WuXiUp连续生产平台，则有能力使得2000L一次性生物反应器可以达到与20000L 传统不锈钢生物反应器相当的批次产量，实现产业的技术革命。包括新开展的疫苗业务在内，公司对于技术趋势的把握和拓展能力，依托中国的工程师红利，是公司长期持续高成长的最大保障。

风险因素：商业化项目进展不达预期;新增综合项目数量低于预期;行业政策风险。

(编辑：彭谢辉)