中国医药产业进军高端制造的4大推动力

本文源自微信公众号“医药魔方”。

突发在神州大地的公共卫生事件，让中国经济和社会活动不得已按下了暂停键。部分制造型企业面临着复工时间推迟、交通运输不畅、硬性成本支出不断、原订单交付受阻、新订单未知等困难和挑战。

3月初，中共中央政治局常务委员会召开会议，研究当前公共卫生事件防控和稳定经济社会运行重点工作，并点名“新基建”，“新”表现在新科技、大数据、万物互联、人工智能等方面。就医药产业而言，也正朝着“新”方向努力，转换旧动能，迈入高端制造。医药产业新旧动能的转换，离不开投资、技术、政策和人才这4大方面的因素。

投资——资本的力量

资本的力量有多大?有人说，春江水暖鸭先知;也有人说，有钱能使鬼推磨;还有人将资本的力量比喻为“活力之源”、“成长之路”、“腾飞之翼”、“规范之道”及“未来之光”。任何行业的发展离不开资本的推动，医药产业也不例外。

公开数据显示：自2017年开始，国内创新药行业的融资金额快速增长。2018年达到991.24亿元，相比2017年同期的218.16亿元增长354%。2019年国内创新药行业总融资金额更是高达1488.34亿元，融资事件发生447次，单次平均融资额为3.33亿元。

进入2020年，医药制造行业的商务合作(指BD和投融资)热度不减。比如：1月29日，位于武汉的CDMO企业喜康生物获得港股上市汽车经销商企业意大利控股的认购;2月18日，高瓴资本对CDMO头部企业凯莱英增资23.11亿元;同日药明生物(02269)的疫苗CDMO子公司药明海德宣布与一家全球疫苗巨头达成30亿美元的合作，并将在爱尔兰新建一座疫苗专用生产基地供应全球市场。

显然，投融资的高热度为中国医药产业的发展提供了充足的资金支持。同时我们不禁要问，钱都去哪儿了?相信很多人会脱口而出：都花费在临床前研究、临床试验以及注册申报及商业化生产方面，其中临床试验占了大头……

如果再追问一下，每个模块具体是怎么花的，除了人力成本还有哪些成本?相信也有一部分人说得出：临床前研究需要建立符合GLP标准的实验室，比如购买模式动物、试验试剂，构建合适的动物模型，开展安评、毒理研究……;进入了临床试验，需要付给临床中心研究费用，还得为受试患者提供诊断及用药费用，还有付给第三方(CRA、CRC、统计师……)的费用;注册申报需要写长达数千页的报告，需要与多个部门沟通的成本。

退一步讲，这些工作算不上“新玩意”。但是如果要在此前的基础上，进一步提高质量和效率，并降低成本加快进程，显然离不开一个以科技、数据、万物互联、人工智能等融合的医药新“基建”体系，来推动医药产业向更高层级迈进。而这背后，都需要依赖资本的力量。

技术——创新药开发

众所周知，我国的制药产业在过去很长一段时间是以化学仿制药为主。相比跨国药企在研发方面的投入，国内药企在改方面的投入严重不足。随着近年来上市药企的研发支出不断提高，创新药企业如雨后春笋，也间接推动了医药产业向高端制造发展。

这是属于创新药的时代。从技术层面讲，新药开发正从小分子(靶向药)到大分子(融合蛋白、单克隆抗体、双功能抗体)再到细胞治疗与基因疗法，药物研发与生产的工艺都越来越复杂，难度不断加大，导致了研发与生产成本的提升，高端医药制造在产业链中的地位越来越重要。

以细胞疗法为例。相比于化学制剂，细胞与生物制剂在生产、转运、传输、治疗的过程中易受多种因素影响，影响细胞活性与治疗效果。因此在细胞治疗的研发过程中，原料药的制备、生产、试验均有着更高的技术要求，传统的化学仿制药生产体系早已不能满足新技术发展的需求。

总的来说，各种创新药研发技术的应用，极大的提升了医药产业附加值。新药开发的产业链不断复杂化、精细化，导致成本提升和研发难度加大。未来技术革新有望应用于生物标记物的筛选、基因技术，甚至研发数据云计算平台的搭建，这将重新定义医药制造行业的产业价值。

政策——MAH从试点落地

自从2015年《政府工作报告》提出实施“中国制造2025”战略以来，国内在政策上对高端制造行业的支持不断，比如2019年设立科创板重点支持生物医药等6大高新技术产业和战略性新兴产业。

具体到制药行业，药品许可持有人制度(MAH)从试点到落地，不仅提高了创新药企业、中小型科研机构的研发积极性，也带动了生产服务需求的提高，同时还带来了更多与国际大药企的合作机会。

在过去，我国药品上市批件只颁发给具有自行生产能力的药企。而MAH制度是一种允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品的管理模式。在MAH制度下，研发和生产可以分离，减少了产能的重复建设，使得产能更加聚焦在自动化和智能化方面。

我国从2015年开始进行MAH的试点，已经在全国10个省市进行了3年的试点。2019年12月份，随着新修订的《药品管理法》出台，我国开始全面实施MAH制度。

越来越多的药企通过战略剥离的方式将业务聚焦在最核心的药物研发领域，从事代工生产的医药制造企业为了提高市场竞争力，便不断优化生产工艺以及厂房设备，旨在提供更高附加值的产品和服务。

人才——从培养到反哺

中国医药产业正处于最好的发展时代，人才对于产业的重要性不言而喻。国内医药发展越来越离不开以药明康德(02359)、康龙化成(03759)、凯莱英、昭衍医药等为代表的CRO/CMO/CDMO企业。

笔者也曾基于上市公司发布的财报，进行了中国医药上市公司人力资源分析,结果发现这些从事开发与制造的CRO/CMO/CDMO企业本科以上学历高达70%。

CRO/CMO/CDMO公司员工学历情况

数据：2018年上市公司财报

尤其是像以药明康德为代表的国内CRO企业，除了硕士博士人数在业内居首位，同时还吸纳了众多在国际大药企工作多年经验丰富的海外归国人才。这些由高层次人才搭建的平台，不仅承载全球30多个国家的3700多家合作伙伴的研发创新项目，也为业内输出了更多从事GMP制造、质量控制等方面的人才。

综上所述，中国医药产业正在大步迈入高端制造的时代，我们正在经历与见证医药行业的历史性变革。无论是从一级市场的投融资火热到科创板的欣欣向荣，亦或是从小分子靶向药到大分子乃至细胞/基因疗法的技术迭代，还是从MAH制度的试点到落地，以及从人才的储备培养到成才反哺，国内医药企业正在不断向“高精尖”方向突围。

(编辑：宇硕)