百济神州(06160)宣布国家药监局受理百泽安®用于治疗鳞状非小细胞肺癌患者新适应症上市申请

智通财经APP获悉，百济神州(06160)今日在官方微信公众号宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安®联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®)与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者(clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747)。

百济神州表示，在该项试验中，共有360位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会(IRC)评估， 达到无进展生存期(PFS)具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安®试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。