诺华制药(NVS.US)针对乳腺癌的PI3K抑制剂在中国获批三项临床

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示，诺华公司(NVS.US)的PI3K抑制剂Piqray(alpelisib，BYL719)在中国获得三项临床试验默示许可，适应症为“与氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。” 

Piqray是诺华公司开发的一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中，它已显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖的作用。

据悉，去年5月份，美国FDA批准Piqray(alpelisib)上市，与内分泌疗法氟维司群(fulvestrant)联用，治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这是美国FDA批准的第一款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂，同时也是FDA使用实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目批准的第一款新分子实体(NME)。