第2款国产苹果酸舒尼替尼获批在即！

本文源自“Insight数据库”微信公众号。

近日，江苏豪森药业有限公司 4 类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊的上市申请(受理号为 CYHS1700651)在 NMPA 的状态变更为“在审批”，这意味第二款国产苹果酸舒尼替尼胶囊即将获批问世。

苹果酸舒尼替尼原研药是辉瑞研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移而发挥作用。2006 年该药在美国获批 (商品名为 Sunitinib)，2007 年进入国内 (商品名为索坦)，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤。

据悉，Sunitinib 是美国获批治疗晚期肾细胞癌的口服药物中最常见的处方药，自上市后，其全球销售额逐年攀升，于 2012 年达到销售额高峰，约 12.36 亿美元。然而近年来，Sunitinib 销售额出现下滑，并在 2019 年迭出 10 亿美元。

在国内，索坦的表现并不亮眼，据米内网数据近年来索坦在国内公立医疗机构的销售额整体保持在 15000 万元以上。2018 年该药经过谈判进入国家医保目录，价格由之前的 438.16 元/粒降至 155 元/粒，且去年成功续约 2019 年国家医保，预计未来随着医保放量苹果酸舒尼替尼在国内的市场潜力会进一步得到释放。

据悉，舒尼替尼在国内的化合物专利于 2021 年到期，但据 insight 数据库，石药集团苹果酸舒尼替尼胶囊在甘肃的拟中标价为 107 元/粒(12.5 mg)，由此看来舒尼替尼在国内已不存在专利纠纷问题，国产舒尼替尼很有可能凭借价格优势，逐步侵蚀索坦市场份额。

此外，据 Insight 数据库，目前国内共有 4 家企业按 4 类仿制药提交苹果酸舒尼替尼胶囊的上市申请，分别是江苏豪森、正大天晴、齐鲁制药和湖南科伦。而江苏豪森苹果酸舒尼替尼胶囊完成技术审评进入 「在审批」状态，这意味着第二款国产舒尼替尼胶囊即将获批问世。

但据 Insight 国内药物临床试验数据库，此次江苏豪森舒尼替尼胶囊胶囊的适应症不包括胰腺神经内分泌瘤，而另外几款获批或待审评审批的国产苹果酸舒尼替尼胶囊均包括原研索坦的所有适应症。

（编辑：任白鸽）