百济神州(06160)：在EHA线上年会上公布泽布替尼和替雷利珠单抗临床数据

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，该公司于2020年6月12日宣布在第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会上公布BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗复发╱难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)和其他B细胞恶性肿瘤以及抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗R/R NK/T细胞淋巴瘤的数据。本次EHA线上年会于2020年6月11日至14日举行。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“我们很高兴能在今年的EHA年会上和大家分享公司广泛开发专案中多项临床试验的结果。泽布替尼在包括R/R MZL在内的多项适应症中展示了令人欣慰的有效性和安全性。一项用于治疗R/R MZL患者的潜在註册性2期临床试验目前已完成患者入组，我们也期待能尽快看到这项试验的数据。”

在EHA年会上公布的数据来自一项百悦泽®用于治疗B细胞恶性肿瘤的开放性、多中心1/2期临床试验(NCT02343120)中的MZL分组。20例R/R MZL患者入组了该分组，其中9例患有结外疾病、5例患有淋巴结型疾病以及6例脾MZL患者。

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验专案，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®于2019年11月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

该项加速批准是基于总缓解率(ORR)。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。百悦泽®在美国和中国以外国家地区尚未获批。

意大利Niguarda癌症中心Alessandra Tedeschi医学博士评论道：“这项试验中的高缓解率令人欣慰，泽布替尼在所有亚型中都产生了持久的缓解并且在R/R MZL患者中耐受性良好。”

百泽安®(替雷利珠单抗)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百泽安®已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

此外，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理本公司抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

目前共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，4项关键性2期临床试验。百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。