52周重磅数据出炉，华领医药-B(02552)将以“中国基因”领跑糖尿病创新药赛道

在上市接近两年的时点，深耕于糖尿病领域的创新药企华领医药-B(02552)以创新的研发理念和优秀的临床数据为基点，再次带着核心产品dorzagliatin走到了国际舞台的聚光灯下。

作为全球GKA赛道当之无愧的领跑者，优异的临床数据叠加不俗的研发实力，在让公司的研发成果被国内外业界的充分认可的同时，亦让市场看到了公司的内在价值。

重磅数据出炉，52周临床试验获突破性进展

华领医药成立于2010年，是一家多年来致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司。除了刚刚宣布成功完成的dorzagliatin单药治疗III期临床试验，目前，公司还在中国开展另一个在二甲双胍失效的2型糖尿病患者中评价dorzagliatin有效性和安全性的III期临床试验，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，用以治疗成人2型糖尿病。

在公司的在研管线中，dorzagliatin是公司最接近进入市场的核心在研产品，也是全球首个进入临床III期试验的GKA(葡萄糖激酶激活剂)，其产品疗效及安全性均有优势，去年11月，其单药治疗III期临床研究(HMM0301)已达到24周主要疗效终点。

6月18日，华领医药宣布其单药治疗III期临床研究(HMM0301)的52周核心数据，此次研究的52周临床统计数据显示，dorzagliatin具有长期稳定疗效和安全性，52周治疗期间内低血糖(血糖低于<3 mmol)发生率低于1%。28周治疗期间，作为2型糖尿病的主要标志，患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。)

由此来看，dorzagliatin的52周核心数据体现出该药在临床试验中充分发挥了积极成效。从安全性方面来看，临床研究数据显示，dorzagliatin安全性耐受性好，且长期安全性，低血糖发生率低;在疗效方面，dorzagliatin能够快速起效，糖化血糖蛋白(HbA1c)在用药4周后有效下降，并持续发挥疗效;此外，dorzagliatin对于β细胞功能改善也表现优异，根据公司在ADA发布的数据，与安慰剂对照组相比，dorzagliatin治疗组的β细胞功能显着改善(通过HOMA2-β指数测量)，治疗组增加2.56%，安慰剂组减少0.72%。这表明，dorzagliatin是一个治标治本的糖尿病首创新药。

此次52周核心数据结果的发布意义很大，正面结果的产生，预示着dorzagliatin的商业化进程开始提速，有望早日惠及患者。

除了单药疗法之外，华领医药也在探索dorzagliatin与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体激动剂等多种2型糖尿病药物联合治疗的潜力，并已取得不少骄人成绩。

今年以来，华领医药陆续宣布dorzagliatin和恩格列净联合用药，以及与西格列汀的联合用药研究均获得了成功。两次联合用药临床实验的正面结果均进一步验证了华领医药以dorzagliatin为基石药物，联合现有治疗手段实现2型糖尿病患者的个性化治疗的临床开发理念，将有效遏制糖尿病的发生和发展。这将有望给2型糖尿病患者带来更大受益，并进一步扩充dorzagliatin的产品组合。

Dorzagliatin将重塑市场格局，变现黎明渐近

想要理解在研dorzagliatin的疗效到底有多么“颠覆”，就得先从根源说起。

智通财经APP了解到，葡萄糖激酶(Glucokinase, GK)作为血糖调节的传感器，感受葡萄糖浓度，调节胰岛β细胞的胰岛素和α细胞的胰高糖素分泌水平，实现血糖稳态调控。但在糖尿病患者体内，GK表达水平严重低于正常人，活性受到严重损害，造成胰岛素分泌时相晚于正常人，控糖器官对血糖变化不敏感，进一步加重胰岛素抵抗，造成患者病情的逐渐恶化。

图源：光大证券

华领医药革命性创新提出“恒糖”概念，其核心产品葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin正是通过修复损伤的GK表达功能，加强肝糖原储存、促进β细胞胰岛素的早相分泌、在肠道促进L细胞GLP-1分泌，从而提高胰岛功能、改善胰岛抵抗、控制延缓疾病发展，最终实现全方位的血糖稳态，发挥糖尿病治疗效果。对全球2型糖尿病患者来说，华领医药崭新的治疗方案有望从根本上解决“葡萄糖敏感性降低，胰岛素抵抗增加”的核心病因，从而有效控制糖尿病的发生和发展。这一点已经在临床研究中得到了充分验证。

自GKA控糖机理为世人所知以来，诸多国际药企相继投入大量人力、物力和财力进行研发。但在GKA这条赛道上，纯正的“中国基因”公司华领医药可谓是走在了最前沿。当前，dorzagliatin单药疗法III期试验(HMM0301)已经完成，其他联合用药试验正有序进展。可以预见的是，华领医药将尽快向国家药品监督管理局(NMPA)提交dorzagliatin的新药上市申请，其商业化进程和变现前景十分令人期待。

Dorzagliatin一旦获批推向市场，既可单独用药治疗2型糖尿病患者，也有望与目前批准的抗糖尿病药物联合使用，实现2型糖尿病的个性化治疗。而随着在研dorzagliatin优异临床数据的逐步揭示，华领医药有望成为“糖尿病潜力股”，充分享受市场给予的估值溢价。

市场需求未被满足，华领掘金千亿蓝海

对甜味的渴望是人类与生俱来的需求，但现代人类饮食结构中糖分摄入量过大，导致糖尿病患者人数快速增长。在不良生活方式的影响下，胰岛细胞如果长期受损，就很容易发展成糖尿病，进而引发各种并发症。而并发症一旦发生，药物治疗是很难逆转的，患者需要终身用药，由此催生出一个市场规模巨大而需求却迟迟未能得到满足的抗糖尿病药物市场。

据国际糖尿病联盟(IDF)统计，2019年全球成人糖尿病人数已达4.63亿，且预计这一数量在未来仍有大幅增加，到2045年将达到7亿人。

由于精米细面的饮食习惯和嗜甜的饮食偏好，使得中国成为了糖尿病重灾区。随着城市化、老龄化和超重肥胖患病率的增加，诊断率、治疗率的提高，未来5年，中国糖尿病医疗市场有望从现在的500亿美元突破至千亿美元大关。

在政策层面上，国家高度重视人民群众健康，健全医疗保障体系，为进一步减轻城乡居民“两病”患者门诊用药负担，2019年的《政府工作报告》提出“将高血压、糖尿病的用药纳入医保报销”，第64次国务院常务会议专门研究部署完善城乡居民“两病”门诊用药保障机制。

在相关政策扶持下，如今的GKA赛道已经充分体现出高成长性特点。而在庞大的未满足需求和涌入资本的支撑下，糖尿病治疗药物市场正显现出巨大的增长潜力，细分品类的治疗药物亦正在快速放量，投资前景逐渐明朗。

而现存糖尿病药物无法兼顾胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗的改善，无法有效遏制糖尿病的病情恶化和并发症的发生。在此前提下，修复葡萄糖激酶功能(GK)、改善胰岛细胞机能、恢复人体血糖稳态才是真正能够解决糖尿病病程不可逆的关键。

因此，dorzagliatin的上市并非谋求取代现存一线或新型抗糖尿病药物，而是旨在能够与现有的糖尿病治疗方式相互配合，提供全新的个性化糖尿病治疗方案，为早日彻底从根源上治疗这一疾病做出贡献，惠及饱受糖尿病煎熬的全球患者。

另外，相对国外市场，国内用药格局较为落后，伴随着糖尿病患者用药将升级换代，患者人数增加叠加平均医疗服务价格抬升，创新药陆续进入医保目录，国内企业机会巨大。种种迹象都在助推诸如dorzagliatin这类疗效显著的创新药研发推进、商业化变现、面市销售以及市场渗透率的深入。

由此次52周核心数据的披露到商业化提速可以看出，华领医药在核心候选产品的研发创新上，展现出公司突出的创新能力以及成长性。待dorzagliatin正式实现商业化，公司的潜在价值定将被业界和市场所聚焦。