本文来源于“医药观澜”微信公众号。

6月26日，嘉和生物在港交所提交上市申请，高盛集团、摩根大通和杰富瑞（Jefferies）担任其联席保荐人。据悉，该公司预计于未来12至18个月内将分别向中国国家药监局（NMPA）提交三项新药上市申请（NDA）及多项临床试验申请（IND）。

自2007年创立以来，嘉和生物的战略重点一直集中于主要治疗领域，这些领域在肿瘤、自身免疫及其他慢性病方面拥有大量未得到满足的医疗需求。今年6月1日，嘉和生物宣布完成1.6亿美元的B轮融资，现有股东高瓴资本继续领投，新的投资者包括淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和Cavenham PE等。

嘉和生物在中国上海及美国旧金山建立了研究中心，并建立由15款靶向候选药物组成的产品管线，涵盖已知及新型生物学通路。目前，该公司在亚洲正在进行超过18项临床试验。

Lerociclib（GB491）：由G1 Therapeutics公司发现和开发，6月22日，嘉和生物与该公司达成合作，将拥有lerociclib在亚太地区（日本除外）的专有开发和商业化权利。这是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂，已开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。该药在雌激素受体阳性，HER2阴性（ER+，HER2-）乳腺癌患者中的初步临床数据，已证明了其与目前市售CDK4/6抑制剂的差异临床特征的概念证明，在耐受性和中性粒细胞减少症方面有了很大的改善。中性粒细胞减少症是与CDK4/6抑制相关的主要毒性之一。目前，该产品正在开展两项1/2期临床试验。

GB221：一款重组抗HER-2（表皮生长因子受体2）人源化单克隆抗体，为赫赛汀（曲妥珠单抗）生物类似药。在已经完成的针对HER-2阳性乳腺癌患者的1期单次给药临床试验中，GB221显示出了良好的安全性，以及与赫赛汀相似的药代动力学特征；目前正在转移性乳腺癌中开展3期临床研究。预计将于2020年下半年在中国提交NDA。

GB226：一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，嘉和生物拥有核心知识产权。目前，该在研药正在中国进多项2期关键临床研究。嘉和生物计划将于2020年完成首次完成向NMPA提交用于治疗外周T细胞性淋巴瘤（PTCL）的NDA，这可能使GB226成为中国首款NDA获接纳的用于治疗PTCL的PD-1单抗。

GB492（IMSA101）：为干扰素基因刺激因子（Stimulator of interferon genes，STING）激动剂，嘉和生物计划将其与GB226联合开发用于治疗实体瘤。在肿瘤环境中，STING是先天的主要介质癌细胞的免疫感应。多项研究显示，STING激动剂可与免疫检查点抑制剂（ICI）结合使用，作为新免疫刺激疗法，可增强癌症免疫週期的功效。IMSA101目前在美国在实体瘤患者中进行单药1期临床试验，或与ICI结合使用。该公司计划评估GB492与GB226结合在中国实体瘤中的应用情况。

GB242：为抗肿瘤坏死因子（TNF-α）抗体，英夫利西单抗生物类似药，是一款自身免疫性疾病用药。目前，嘉和生物正在对使用GB242治疗类风湿关节炎进行3期临床试验，并计划在2020年下半年前向NMPA提交NDA，并计划推断出英夫利西单抗其他获批准适应症。

GB223：重组抗RANKL人源化单抗究。目前，嘉和生物正在研发可用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）的GB223，目前正在中国进行GCTB治疗的1期剂量增加临床试验。同时，该公司正在启动GB223在绝经后骨质疏松症（PMO）的临床试验，并计划探索该产品在更广泛的骨质疏松症适应症中的潜在疗效。该公司计划在2022年上半年前向NMPA提交NDA。

根据招股书，嘉和生物此次在港交所申请上市，募集资金的主要用途包括用于GB491的计划临床试验及注册备案筹备，核心产品正在进行及计划中的临床试验、适应症扩大、注册备案筹备及潜在商业化，以及其他候选药物正在进行及计划中的临床试验等。

（编辑：文文）