信达生物(01801)：达伯舒® 联合健择® 和铂类化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症申请获药监局受理

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，该集团和礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类化疗用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请(该sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

最近，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的sDNA。

该sNDA基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12)-达伯舒® (信迪利单抗注射液)或安慰剂联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会进行的分析，达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类对比安慰剂联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

据悉，ORIENT-12研究是全球首个证实 PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的研究，该研究结果具有重要的临床意义。