万春医药(BYSI.US)“first-in-class”新药普那布林获得中、美“突破性疗法”双认定

智通财经APP获悉， 9月4日，万春医药(BYSI.US)宣布收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，“普那布林预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症(CIN)符合突破性疗法的标准。”

就在前一天9月3日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)通过官网发布最新公示：大连万春布林医药有限公司的注射用普那布林浓溶液拟纳入“突破性治疗品种”。这是CDE第二批公示的“突破性治疗品种”。

对此，万春布林首席执行官黄岚博士表示，这代表着万春自主创新的First-In-Class药物进入了全面加速推进上市的阶段。接下来，万春将推进普那布林的后续研究以及中、美NDA注册、商业化进程。

目前，万春医药积极推进普那布林的中、美NDA双报，普那布林目前正在开展的临床研究有4项，其中包括三项国际多中心临床试验。普那布林有望成为全球首个激活成熟树突状细胞(DC)的免疫小分子药物，以DC为代表的肿瘤免疫激活疗法则有望成为除PD-1/PD-L1以外免疫治疗的新基石。